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RUSSE / Studio russo sulla sicurezza e l'efficacia di Spiriva®

12 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Al momento, in Russia non esiste quasi alcuna raccolta strutturata di dati sulla sicurezza e l'efficacia del tiotropio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore di Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 µg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO) in un contesto di vita reale durante le 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 µg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in l'ambientazione della vita reale durante le 8 settimane.

Ipotesi di studio:

L'interesse primario è dato per osservare il cambiamento dal basale nel FEV1 post-dose dopo 8 settimane.

Confronto/i:

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore di Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 mcg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un ambiente di vita reale durante le 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni che vengono visitati in uno studio medico partecipante per cure di routine
  2. Pazienti non precedentemente trattati con il Tiotropio
  3. Pazienti con diagnosi clinica di tutti gli stadi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva secondo le Linee Guida Nazionali vigenti / 2004
  4. Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non collaborativi secondo il giudizio del medico,
  2. Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dei medici partecipanti, potrebbe diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dell'osservazione,
  3. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare non ostruttiva preesistente o concomitante nota (ad es. sarcoidosi, tubercolosi, cancro ai polmoni),
  4. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che richiede un cambio di terapia per i loro problemi respiratori,
  5. Pazienti con qualsiasi condizione elencata in precauzioni speciali, interazioni farmacologiche e controindicazioni del foglietto illustrativo russo di Spiriva®, come:
  6. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto,
  7. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale,
  8. Pazienti con nota compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min),
  9. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio o a qualsiasi componente di questo prodotto,
  10. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-dose in 1 secondo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: visita di base e finale (8 settimane)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto a (vs.) basale (Visita 1/settimana 0)
visita di base e finale (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per capacità vitale forzata dopo 8 settimane
Lasso di tempo: visita di base e finale (8 settimane)
Capacità vitale forzata (FVC) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto al basale (Visita 1/settimana 0)
visita di base e finale (8 settimane)
Variazione rispetto al basale per la capacità inspiratoria (*solo siti selezionati) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (basale e 8 settimane)
Capacità inspiratoria (CI) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto al basale (Visita 1/settimana 0) presso siti selezionati
Dalla visita 1 alla visita 3 (basale e 8 settimane)
Valutazione clinica globale dei pazienti sull'efficacia alla visita finale per gravità, set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del paziente dell'efficacia di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei pazienti sulla tollerabilità alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del paziente della tollerabilità di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei medici dell'effetto alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del medico dell'efficacia di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei medici della tollerabilità alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del medico della tollerabilità di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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