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RUSSE / Studio russo sulla sicurezza e l'efficacia di Spiriva®

12 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Al momento, in Russia non esiste quasi alcuna raccolta strutturata di dati sulla sicurezza e l'efficacia del tiotropio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore di Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 µg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO) in un contesto di vita reale durante le 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 µg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in l'ambientazione della vita reale durante le 8 settimane.

Ipotesi di studio:

L'interesse primario è dato per osservare il cambiamento dal basale nel FEV1 post-dose dopo 8 settimane.

Confronto/i:

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere e valutare i dati sull'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore di Spiriva® (capsule per inalazione di tiotropio da 18 mcg) fornite da HandiHaler®, in un campione nazionale di pazienti russi con gravità variabile della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un ambiente di vita reale durante le 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar region, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mezjdurechensk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • N. Novgorod, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Ossetia, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • S-Petersburg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavropol region, North Ossetia, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voroneg, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni che vengono visitati in uno studio medico partecipante per cure di routine
  2. Pazienti non precedentemente trattati con il Tiotropio
  3. Pazienti con diagnosi clinica di tutti gli stadi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva secondo le Linee Guida Nazionali vigenti / 2004
  4. Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti/anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non collaborativi secondo il giudizio del medico,
  2. Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dei medici partecipanti, potrebbe diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dell'osservazione,
  3. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare non ostruttiva preesistente o concomitante nota (ad es. sarcoidosi, tubercolosi, cancro ai polmoni),
  4. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che richiede un cambio di terapia per i loro problemi respiratori,
  5. Pazienti con qualsiasi condizione elencata in precauzioni speciali, interazioni farmacologiche e controindicazioni del foglietto illustrativo russo di Spiriva®, come:
  6. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto,
  7. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale,
  8. Pazienti con nota compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min),
  9. Pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio o a qualsiasi componente di questo prodotto,
  10. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-dose in 1 secondo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: visita di base e finale (8 settimane)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto a (vs.) basale (Visita 1/settimana 0)
visita di base e finale (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per capacità vitale forzata dopo 8 settimane
Lasso di tempo: visita di base e finale (8 settimane)
Capacità vitale forzata (FVC) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto al basale (Visita 1/settimana 0)
visita di base e finale (8 settimane)
Variazione rispetto al basale per la capacità inspiratoria (*solo siti selezionati) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla visita 3 (basale e 8 settimane)
Capacità inspiratoria (CI) risposta post-dose alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8) rispetto al basale (Visita 1/settimana 0) presso siti selezionati
Dalla visita 1 alla visita 3 (basale e 8 settimane)
Valutazione clinica globale dei pazienti sull'efficacia alla visita finale per gravità, set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del paziente dell'efficacia di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei pazienti sulla tollerabilità alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del paziente della tollerabilità di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei medici dell'effetto alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del medico dell'efficacia di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)
Valutazione clinica globale dei medici della tollerabilità alla visita finale per gravità, FAS
Lasso di tempo: visita finale (8 settimane)
Valutazione globale del medico della tollerabilità di Spiriva® con una scala a 4 punti (1=eccellente efficacia e tollerabilità, 4=scarsa) alla fine dell'osservazione (Visita 3/settimana 8).
visita finale (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, BI Pharma Ges mbH Wien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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