Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma nel trattamento dei bambini con disturbo da stress post-traumatico

3 aprile 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Creazione di un'organizzazione collaborativa di ricerca sul campo

Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma rispetto alle cure standard nel trattamento dei bambini con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 5 milioni di bambini negli Stati Uniti sono esposti a qualche forma di evento traumatico e quasi il 40% di questi bambini svilupperà un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ci sono una serie di eventi traumatici che hanno dimostrato di causare PTSD nei bambini, inclusi disastri naturali, abusi fisici o sessuali, perdita di una persona cara e assistere a un atto di violenza. I bambini con PTSD possono sperimentare paura e ansia generalizzate persistenti, incubi ricorrenti, sbalzi d'umore, ritiro e depressione. Se non trattato, il disturbo da stress post-traumatico da stress può causare grave disagio alle persone colpite, con conseguenti problemi emotivi, accademici e sociali. La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT), una forma di psicoterapia che si concentra sul trauma, può essere il mezzo più efficace per migliorare lo screening e il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei servizi di salute mentale basati sulla comunità. Sebbene TF-CBT abbia mostrato successo nel trattamento di bambini con PTSD nell'ambito della ricerca, il suo uso nelle cliniche di comunità rimane limitato. Questo studio confronterà l'efficacia di TF-CBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nel trattamento di bambini con PTSD nelle cliniche di comunità. Lo studio svilupperà anche una collaborazione comunitaria tra un'agenzia di salute mentale della comunità e un'istituzione accademica, entrambe a New York City, per affrontare i traumi infantili e il disturbo da stress post-traumatico e per migliorare la ricerca nelle cliniche della comunità.

La partecipazione a questo studio durerà circa 3 mesi. I potenziali partecipanti genitori e figli saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali, che includeranno interviste e questionari sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere TF-CBT o TAU. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a 12 sessioni nell'arco di 3 mesi. Le sessioni TF-CBT includeranno un trattamento incentrato sul trauma e insegneranno ai partecipanti la gestione comportamentale e le capacità di coping per superare il loro disturbo da stress post-traumatico. Le sessioni TAU includeranno l'assistenza clinica comunitaria di routine e non comporteranno una componente di trattamento incentrata sul trauma. Al termine del trattamento, i partecipanti completeranno interviste e questionari ripetuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Yeshiva Chanoch Lenaar)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10314
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Staten Island)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10463
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Beatman)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Pelham)
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Jewish Board of Family and Children's Services (BoroPark)
      • New York, New York, Stati Uniti, 11223
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Break-Free Adolescent Services)
      • New York, New York, Stati Uniti, 11223
        • Jewish Board of Family and Children's Services (South Brooklyn)
      • New York, New York, Stati Uniti, 11362
        • Jewish Board of Family and Children's Services (Pride)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cerco servizi presso gli ambulatori del Jewish Board of Family and Children's Services
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico
  • Stabile sui farmaci per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva o chiunque le cui circostanze di vita potrebbero essere considerate peri-traumatiche (ad es. Abuso corrente attivo)
  • Psicosi incontrollata
  • Grave ritardo mentale o grave danno cerebrale
  • Gravi barriere alla comprensione del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma nell'arco di 3 mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
Le sessioni TF-CBT includeranno un trattamento incentrato sul trauma e insegneranno ai partecipanti la gestione comportamentale e le capacità di coping per superare il loro disturbo da stress post-traumatico.
Comparatore attivo: B
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di trattamento come al solito nell'arco di 3 mesi.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Le sessioni ambulatoriali di TAU includeranno l'assistenza comunitaria di routine e la terapia non focalizzata sul trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di reazione del disturbo da stress post-traumatico (UCLA-PTSD) dell'Università della California di Los Angeles
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claude M. Chemtob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Rohini Luthra, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 00-0996
  • DSIR SE-CE
  • R24MH063910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni