- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614068
Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma nel trattamento dei bambini con disturbo da stress post-traumatico
Creazione di un'organizzazione collaborativa di ricerca sul campo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 5 milioni di bambini negli Stati Uniti sono esposti a qualche forma di evento traumatico e quasi il 40% di questi bambini svilupperà un disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Ci sono una serie di eventi traumatici che hanno dimostrato di causare PTSD nei bambini, inclusi disastri naturali, abusi fisici o sessuali, perdita di una persona cara e assistere a un atto di violenza. I bambini con PTSD possono sperimentare paura e ansia generalizzate persistenti, incubi ricorrenti, sbalzi d'umore, ritiro e depressione. Se non trattato, il disturbo da stress post-traumatico da stress può causare grave disagio alle persone colpite, con conseguenti problemi emotivi, accademici e sociali. La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT), una forma di psicoterapia che si concentra sul trauma, può essere il mezzo più efficace per migliorare lo screening e il trattamento del disturbo da stress post-traumatico nei servizi di salute mentale basati sulla comunità. Sebbene TF-CBT abbia mostrato successo nel trattamento di bambini con PTSD nell'ambito della ricerca, il suo uso nelle cliniche di comunità rimane limitato. Questo studio confronterà l'efficacia di TF-CBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nel trattamento di bambini con PTSD nelle cliniche di comunità. Lo studio svilupperà anche una collaborazione comunitaria tra un'agenzia di salute mentale della comunità e un'istituzione accademica, entrambe a New York City, per affrontare i traumi infantili e il disturbo da stress post-traumatico e per migliorare la ricerca nelle cliniche della comunità.
La partecipazione a questo studio durerà circa 3 mesi. I potenziali partecipanti genitori e figli saranno prima sottoposti a valutazioni iniziali, che includeranno interviste e questionari sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere TF-CBT o TAU. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a 12 sessioni nell'arco di 3 mesi. Le sessioni TF-CBT includeranno un trattamento incentrato sul trauma e insegneranno ai partecipanti la gestione comportamentale e le capacità di coping per superare il loro disturbo da stress post-traumatico. Le sessioni TAU includeranno l'assistenza clinica comunitaria di routine e non comporteranno una componente di trattamento incentrata sul trauma. Al termine del trattamento, i partecipanti completeranno interviste e questionari ripetuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Jewish Board of Family and Children's Services (Yeshiva Chanoch Lenaar)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10314
- Jewish Board of Family and Children's Services (Staten Island)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10463
- Jewish Board of Family and Children's Services (Beatman)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pelham)
-
New York, New York, Stati Uniti, 11219
- Jewish Board of Family and Children's Services (BoroPark)
-
New York, New York, Stati Uniti, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (Break-Free Adolescent Services)
-
New York, New York, Stati Uniti, 11223
- Jewish Board of Family and Children's Services (South Brooklyn)
-
New York, New York, Stati Uniti, 11362
- Jewish Board of Family and Children's Services (Pride)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cerco servizi presso gli ambulatori del Jewish Board of Family and Children's Services
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico
- Stabile sui farmaci per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva o chiunque le cui circostanze di vita potrebbero essere considerate peri-traumatiche (ad es. Abuso corrente attivo)
- Psicosi incontrollata
- Grave ritardo mentale o grave danno cerebrale
- Gravi barriere alla comprensione del linguaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma nell'arco di 3 mesi.
|
Le sessioni TF-CBT includeranno un trattamento incentrato sul trauma e insegneranno ai partecipanti la gestione comportamentale e le capacità di coping per superare il loro disturbo da stress post-traumatico.
|
Comparatore attivo: B
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di trattamento come al solito nell'arco di 3 mesi.
|
Le sessioni ambulatoriali di TAU includeranno l'assistenza comunitaria di routine e la terapia non focalizzata sul trauma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di reazione del disturbo da stress post-traumatico (UCLA-PTSD) dell'Università della California di Los Angeles
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude M. Chemtob, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Direttore dello studio: Rohini Luthra, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 00-0996
- DSIR SE-CE
- R24MH063910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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