Sicurezza e tollerabilità di un vaccino terapeutico a cellule dendritiche a DNA in bambini, adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV

L'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per bambini e adolescenti ha portato a un migliore controllo della replicazione virale per periodi di tempo prolungati e a una significativa riduzione della morbilità. Tuttavia, rispetto alle risposte osservate negli adulti, i bambini hanno risposte virologiche complessivamente inferiori. Il vaccino terapeutico, DermaVir, rappresenta una strategia di immunizzazione che prende di mira le cellule dendritiche dei linfonodi. A causa dell'elevata percentuale di cellule CD4 naive nei bambini e negli adolescenti, il potenziale per nuove risposte efficaci delle cellule CD4 specifiche dell'HIV può essere più realizzabile nei bambini che negli adulti. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DermaVir nei bambini e nei giovani adulti.

Questo studio durerà fino a 61 settimane (fino a 13 settimane di trattamento con ulteriori 48 settimane di follow-up). I partecipanti saranno stratificati in modo casuale in base all'età e al dosaggio. Il gruppo 1 sarà composto da 8 adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 13 e 23 anni) e 8 bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni). Ai partecipanti del gruppo 1 verranno applicati un cerotto DermaVir da 0,8 ml e un cerotto di controllo nei giorni 0, 42 e 84. Il gruppo 2 sarà composto da 4 adolescenti e giovani adulti e 4 bambini. Ai partecipanti del gruppo 2 verranno applicati quattro cerotti DermaVir da 0,8 ml nei giorni 0, 42 e 84. Il gruppo 3 sarà composto da 4 adolescenti e giovani adulti e 4 bambini. Ai partecipanti del gruppo 3 verranno applicati quattro cerotti DermaVir da 0,8 ml nei giorni 0, 7, 42, 49, 84 e 91.

Sono previste 14 visite di studio per ciascun partecipante. Si verificheranno allo screening e ai giorni 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 e 427. Lo screening avverrà fino a 30 giorni prima della prima vaccinazione (giorno 0). La storia medica e l'esame fisico si verificheranno a tutte le visite. Alla maggior parte delle visite si verificheranno la raccolta di sangue e urine e una valutazione dell'aderenza. Un test di gravidanza sulle urine si verificherà per le donne nella maggior parte delle visite.