Uno studio sulla decitabina somministrata per via sottocutanea ad adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
2. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e comprendere la natura sperimentale di questo studio e i suoi potenziali rischi prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
3. Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
4. Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina < 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma e AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma) a meno che non sia dimostrato che sia correlato all'infiltrazione della malattia.
5. Le pazienti di sesso femminile necessitano di un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (si applica solo se la paziente è in età fertile. Non fertile è definito come ≥ 1 anno in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente).
6. Le donne in età fertile e gli uomini devono usare la contraccezione. Uomini e donne devono continuare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
7. Pazienti con MDS a rischio basso o intermedio-1 secondo la classificazione IPSS (International Prognostic Scoring System).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza o allattamento.
2. Coloro che hanno ricevuto una precedente terapia con decitabina.
3. Precedente terapia con azacitidina (Vidaza®).
4. Coloro che hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita o lenalidomide nei 30 giorni precedenti la prima dose di decitabina.
5. Coloro che hanno ricevuto un agente sperimentale 30 giorni prima della prima dose di decitabina.
6. Pazienti con infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa; o qualsiasi grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore e dopo averne discusso con lo sponsor e lo sperimentatore principale, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio.