- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00619099
Uno studio sulla decitabina somministrata per via sottocutanea ad adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1
Studio di fase 2 randomizzato in aperto su Dacogen® per iniezione a basso dosaggio (decitabina) in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto di Fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di due (2) schemi di dosaggio sottocutaneo (SQ) di decitabina in soggetti con MDS a rischio basso o intermedio 1. Questo studio sarà condotto in un massimo di 6 centri di studio negli Stati Uniti.
L'esito primario di efficacia è il tasso di miglioramento complessivo. Queste due dosi saranno somministrate per via sottocutanea. Verrà stimata la probabilità che una schedula sia superiore all'altra e verrà valutato anche il livello di tossicità per ciascuna schedula.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Rhode Island
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Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
- Landmark Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M. D. Anderson
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e comprendere la natura sperimentale di questo studio e i suoi potenziali rischi prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
- Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina < 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma e AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma) a meno che non sia dimostrato che sia correlato all'infiltrazione della malattia.
- Le pazienti di sesso femminile necessitano di un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (si applica solo se la paziente è in età fertile. Non fertile è definito come ≥ 1 anno in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente).
- Le donne in età fertile e gli uomini devono usare la contraccezione. Uomini e donne devono continuare il controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
- Pazienti con MDS a rischio basso o intermedio-1 secondo la classificazione IPSS (International Prognostic Scoring System).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Coloro che hanno ricevuto una precedente terapia con decitabina.
- Precedente terapia con azacitidina (Vidaza®).
- Coloro che hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita o lenalidomide nei 30 giorni precedenti la prima dose di decitabina.
- Coloro che hanno ricevuto un agente sperimentale 30 giorni prima della prima dose di decitabina.
- Pazienti con infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa; o qualsiasi grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore e dopo averne discusso con lo sponsor e lo sperimentatore principale, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Programma A: la decitabina verrà somministrata per via sottocutanea (SQ) ogni giorno per 3 giorni consecutivi (giorni da 1 a 3) ogni 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m^2/die.
Un corso sarà considerato 28 giorni.
Altri nomi:
Programma B: la decitabina verrà somministrata SQ ogni 7 giorni per 21 giorni (giorni 1, 8 e 15) seguiti da 7 giorni senza somministrazione di decitabina.
La dose sarà di 20 mg/m^2/die.
Un corso sarà considerato 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
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Programma A: la decitabina verrà somministrata per via sottocutanea (SQ) ogni giorno per 3 giorni consecutivi (giorni da 1 a 3) ogni 28 giorni.
La dose sarà di 20 mg/m^2/die.
Un corso sarà considerato 28 giorni.
Altri nomi:
Programma B: la decitabina verrà somministrata SQ ogni 7 giorni per 21 giorni (giorni 1, 8 e 15) seguiti da 7 giorni senza somministrazione di decitabina.
La dose sarà di 20 mg/m^2/die.
Un corso sarà considerato 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di miglioramento complessivo
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Definito come percentuale di pazienti con remissione completa (CR), remissione parziale (PR), remissione midollare completa (mCR) o miglioramento ematologico. Basato sui criteri di risposta modificati del gruppo di lavoro internazionale per l'alterazione della storia naturale delle sindromi mielodisplastiche. Remissione completa: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti con normale maturazione di tutte le linee cellulari. Si noterà una displasia persistente. Sangue periferico Hgb ≥ 11 g/dL; Piastrine ≥ 100 X 109/L; Neutrofili ≥ 1,0 X 109/Lb; Esplosioni 0%. Remissione parziale: tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento tranne: i blasti del midollo osseo sono diminuiti di ≥ 50% rispetto al pretrattamento ma ancora > 5%. Remissione completa del midollo: Midollo osseo: ≤ 5% di mieloblasti e diminuzione di ≥ 50% rispetto al pretrattamento. Sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico, saranno annotate in aggiunta alla CR midollare. Miglioramento dell'HI: mostrato nell'aumento della risposta di emoglobina, piastrine e neutrofili. |
Fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACO-026
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