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Rivascolarizzazione carotidea con prova di evoluzione della tecnologia arteriosa ev3 (CREATE). (CREATE)

12 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Protege e del dispositivo Spider nel trattamento delle stenosi dell'arteria carotidea comune e/o interna per i soggetti ad alto rischio di endarterectomia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • St. Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Centers
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kramer & Crouse Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Hospital
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Southwest Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Holy Spirit Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Baptist Heart Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • consenso informato
  • per soggetti di sesso femminile, non gravidi o che stanno pianificando una gravidanza
  • soddisfare i criteri di alto rischio anatomici o clinici definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a un altro studio clinico che può influire sui risultati pre-procedura o di follow-up
  • precedente stenting dell'arteria carotide omolaterale
  • aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • allergia o intolleranza nota ai farmaci dello studio o ai materiali del dispositivo
  • non deve soddisfare i criteri di esclusione generali o angiografici definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico, accidente cerebrovascolare omolaterale, CVA controlaterale correlato alla procedura o decesso entro 30 giorni dall'impianto; e CVA omolaterale da 31 giorni a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CVA omolaterale, CVA controlaterale correlato alla procedura o decesso con 30 giorni di impianto; e CVA omolaterale da 31 giorni a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un anno
un anno
Pervietà primaria a un anno (stenosi <70% misurata mediante scansione duplex)
Lasso di tempo: un anno
un anno
Successo tecnico (definito come la capacità di dispiegare il filtro, posizionare lo stent sul filo del filtro e ricatturare il filtro con la conseguente stenosi residua <50%)
Lasso di tempo: all'impianto
all'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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