Rivascolarizzazione carotidea con prova di evoluzione della tecnologia arteriosa ev3 (CREATE). (CREATE)
12 maggio 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Protege e del dispositivo Spider nel trattamento delle stenosi dell'arteria carotidea comune e/o interna per i soggetti ad alto rischio di endarterectomia carotidea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85205
- Banner Baywood Heart Hospital
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Centers
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Terrebonne General Hospital
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Southwest Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- University of Buffalo Millard Fillmore Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Heart Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Holy Spirit Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Baptist Heart Institute
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- consenso informato
- per soggetti di sesso femminile, non gravidi o che stanno pianificando una gravidanza
- soddisfare i criteri di alto rischio anatomici o clinici definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- partecipazione a un altro studio clinico che può influire sui risultati pre-procedura o di follow-up
- precedente stenting dell'arteria carotide omolaterale
- aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
- allergia o intolleranza nota ai farmaci dello studio o ai materiali del dispositivo
- non deve soddisfare i criteri di esclusione generali o angiografici definiti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Infarto miocardico, accidente cerebrovascolare omolaterale, CVA controlaterale correlato alla procedura o decesso entro 30 giorni dall'impianto; e CVA omolaterale da 31 giorni a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
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30 giorni e un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CVA omolaterale, CVA controlaterale correlato alla procedura o decesso con 30 giorni di impianto; e CVA omolaterale da 31 giorni a 1 anno dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
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30 giorni e un anno
|
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Pervietà primaria a un anno (stenosi <70% misurata mediante scansione duplex)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Successo tecnico (definito come la capacità di dispiegare il filtro, posizionare lo stent sul filo del filtro e ricatturare il filtro con la conseguente stenosi residua <50%)
Lasso di tempo: all'impianto
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all'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Safian RD, Bresnahan JF, Jaff MR, Foster M, Bacharach JM, Maini B, Turco M, Myla S, Eles G, Ansel GM; CREATE Pivotal Trial Investigators. Protected carotid stenting in high-risk patients with severe carotid artery stenosis. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 20;47(12):2384-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.076.
- Safian RD, Bacharach JM, Ansel GM, Criado FJ. Carotid stenting with a new system for distal embolic protection and stenting in high-risk patients: the carotid revascularization with ev3 arterial technology evolution (CREATE) feasibility trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Sep;63(1):1-6. doi: 10.1002/ccd.20155.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-1007
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Prove cliniche su Malattia dell'arteria carotidea
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