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CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
    • ES
      • Cariacica, ES, Brasile
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brasile
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasile
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tumen, Federazione Russa
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Bron, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Pessac, Francia
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Novara, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • D.F, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Puebla, Messico
        • Research Site
      • Queretaro, Messico
        • Research Site
      • Tijuana, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Szged, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Droga: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Droga: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Altri nomi:
  • Lipitore
Sperimentale: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Droga: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Droga: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Lasso di tempo: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Lasso di tempo: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Lasso di tempo: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Lasso di tempo: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Lasso di tempo: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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