Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRESTOR Athero Imaging Head to Head IVUS Study (SATURN)

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Study of Coronary Atheroma by Intravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus Atorvastatin (SATURN)

A 104-week, randomized, double-blind, parallel group, multi-center Phase IIIb study comparing the effects of treatment with rosuvastatin 40 mg or atorvastatin 80 mg on atherosclerotic disease burden as measured by intravascular ultrasound in patients with coronary artery disease.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2333

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Cap. Fed., Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe-argentina
      • Rosario, Santa Fe-argentina, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Research Site
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
    • ES
      • Cariacica, ES, Brazylia
        • Research Site
      • Vitoria, ES, Brazylia
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Research Site
    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazylia
        • Research Site
    • MT
      • Cuiaba, MT, Brazylia
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tumen, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Research Site
      • Bron, Francja
        • Research Site
      • Creteil, Francja
        • Research Site
      • Le Plessis-robinson, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Pessac, Francja
        • Research Site
      • Quincy Sous Senart, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Breda, Holandia
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Enschede, Holandia
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • D.F, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk
        • Research Site
      • Tijuana, Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Kedzierzyn Kozle, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Szged, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano, MI, Włochy
        • Research Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Research Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical indication for coronary angiography
  • Angiographic evidence of Coronary Artery Disease (CAD), as defined by at least 1 lesion in a native coronary artery that has >20% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • Left main coronary artery must have <=50% reduction in lumen diameter by visual estimation
  • LDL-C >100 mg/dL (2.6 mmol/L) for patients with no statin therapy in the past 4 weeks; LDL-C >80mg/dL (2.08mmol/L) for patients on therapy in the past 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Use of certain lipid-lowering medication for more than 3 months within the previous 12 months. Longer periods of treatment are not permitted because of the potential effects of such therapy on coronary atherosclerosis.
  • Patients who have symptoms consistent with moderate or greater severity of Congestive Heart Failure (CHF).
  • Clinically significant heart disease which, in the opinion of the Principal Investigator (or designee), is likely to require coronary bypass surgery, cardiac transplantation, surgical repair and/or replacement during the course of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rosuvastatin 20 mg
Rosuvastatin 20 mg distributed in 2-week run-in period
Lek: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg distributed in 2-week run-in period
Lek: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Inne nazwy:
  • Lipitor
Eksperymentalny: Rosuvastatin 40 mg
Rosuvastatin 40 mg distributed in core 2-year study
Lek: Rosuvastatin
capsule, oral, once daily
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg distributed in core 2-year study
Lek: Atorvastatin
capsule, oral, one daily
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Percent Atheroma Volume (PAV)
Ramy czasowe: End of study (Week 104)

Change in PAV computed as PAV(Week 104)-PAV(baseline) where PAV is calculated as:

[sum(EEMcsa-LUMENcsa)/sum EEMcsa]*100 where EEMcsa is the cross-sectional area of the external elastic membrane and LUMENcsa is the cross-sectional area of the lumen, as measured by intravascular ultrasound IVUS of a coronary artery in patients with CAD.
End of study (Week 104)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numbers of Patients Showing Regression in PAV
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in PAV < 0
End of study (Week 104)
Change From Baseline to End of Study (Week 104) in Total Atheroma Volume (TAV)
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Change in TAV, as measured by IVUS, computed as TAV(Week 104)-TAV(baseline) where TAV is the sum(EEMcsa-LUMENcsa)/n. n is the number of cross-sections measured. TAV for each patient is calculated as the average area of atheroma per cross-section multiplied by the median number of cross-sections measured for all patients in the analysis population.
End of study (Week 104)
Numbers of Patients Showing Regression in TAV
Ramy czasowe: End of study (Week 104)
Regression defined as a change from baseline in TAV < 0
End of study (Week 104)
Total Cholesterol Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Triglycerides Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
LDL-C/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Total Cholesterol/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Non-HDL-C/HDL-C Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein B Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apolipoprotein A-1 Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
Apoliprotein B/Apolipoprotein A-1 Blood Level
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks
VLDL-C During the 104 Week Treatment Period
Ramy czasowe: 104 weeks
Time-weighted average is calculated as the lipid value times the number of days since last lipid assessment, summed for all and divided by the number of days from Part B randomization to date of the last lipid evaluation.
104 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J Nicholls, MBBS, PhD, Cleveland Clinic Foundation, Cardiovascular Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D356IC00001
  • 2007-004000-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami