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Studio comparativo di ceftarolina rispetto a ceftriaxone in soggetti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio comparativo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone, con claritromicina aggiuntiva, nel trattamento di soggetti adulti con polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento della polmonite acquisita in comunità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la ceftarolina è efficace e sicura nel trattamento della polmonite acquisita in comunità. Gli studi clinici per questo studio si svolgono in molti paesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1650
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1748
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B6700AQJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1430BKC
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1437 BZK
        • Investigational Site
      • Vicente Lopez, Argentina, 1602
        • Investigational Site
    • C.a.b.a.
      • Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1431FWO
        • Investigational Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IIH
        • Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30140-062
        • Investigational Site 2
      • Belo Horizonte MG, Brasile, 30150-221
        • Investigational site 1
      • Campinas, Brasile, SP 13059-900
        • Investigational Site
      • Curitiba-PR, Brasile, 80810-040
        • Investigational Site
      • Juiz de Fora, Brasile, 36036-110
        • Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-001
        • Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasile, 04038-905
        • Investigational Site
      • Sao Paolo, Brasile, 17201-340
        • Investigational Site
    • G.o.
      • Goiania, G.o., Brasile, 74465-539
        • Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-001
        • Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
        • Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410-002
        • Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Investigational Site
      • Tatarstan, Federazione Russa, 420-101
        • Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • Investigational Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Investigational Site
    • Republic of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic of Karelia, Federazione Russa, 185014
        • Investigational Site
  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 750120
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Investigational Site
      • Paris, Francia, 75674
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44879
        • Investigational Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Investigational Site
      • Heppenheim, Germania, 64646
        • Investigational Site
      • Lich, Germania, 53545
        • Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Investigational Site
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Investigational Site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Investigational Site
      • Schkeuditz, Germania, 04435
        • Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Investigational Site
    • Berlin
      • Lindenberger, Berlin, Germania, 13125
        • Investigational Site
  • India
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
        • Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Kedah, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50590
        • Investigational Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Investigational Site
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 05460
        • Inestigational Site
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Bedzin, Polonia, 42-500
        • Investigational Site
      • Brzesku, Polonia, 32-800
        • Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Investigational Site
      • Chodziez, Polonia, 64-800
        • Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice-Ochojec, Polonia, 40-635
        • Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-053
        • Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-178
        • Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-479
        • Investigational Site
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-737
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 127 02-507
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Inestigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400238
        • Investigational Site
      • Constanta, Romania
        • Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410176
        • Investigational Site
      • St. Brasov, Romania, 25-27
        • Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site
      • Knez Selo, Serbia, 18204
        • Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Investigational Site
      • Nitra-Zobor, Slovacchia, 948 88
        • Slovakia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site
      • Elche, Spagna, 03203
        • Investigational Site
      • Leon, Spagna, 24411
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Investigational Site
      • Vizcaya, Spagna, 48960
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44305
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site
  • Sud Africa
      • Benomi, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1752
        • Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0140
        • Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0188
        • Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • Investigational Site
    • Capetown
      • Bellville, Capetown, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site
  • Svizzera
      • Biel, Svizzera, 2501
        • Investigational Site
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Investigational Site
      • Lugano, Svizzera, 46,6903
        • Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • InvestigationalSite
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site
      • Khonkaen, Tailandia, 40002
        • Investigational Site
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • Aviv, Ucraina, 79013
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76025
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Inestigational Site
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36038
        • Investigational Site
      • Uzhorod, Ucraina, 88015
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Investigational Site
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
        • Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Investigational Site
      • Sopron, Ungheria, 9400
        • Investigational Site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Investigational Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Investigational Site
    • Szanatorium
      • Tatabanya, Szanatorium, Ungheria, 2800
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Polmonite acquisita in comunità
  • ricovero iniziale o trattamento in un pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti
  • l'infezione richiederebbe un trattamento iniziale con antimicrobici EV.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  • CAP adatto per la terapia ambulatoriale con un agente antimicrobico orale
  • infezioni del tratto respiratorio non dovute a batteri acquisiti in comunità
  • Cause non infettive di infiltrati polmonari
  • Empiema pleurico
  • Infezione da un organismo atipico
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico ß-lattamico
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica alla claritromicina o a qualsiasi macrolide/chetolide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ceftarolina fosamil per iniezione

Ceftarolina fosamil è stata somministrata in due infusioni EV consecutive da 300 mg nell'arco di 30 minuti, ogni 12 ore (q12h).

In entrambi i gruppi di trattamento, due dosi di claritromicina orale (500 mg ogni 12 ore), definite come terapia aggiuntiva, sono state avviate il giorno 1 dello studio con la terapia farmacologica in studio al fine di fornire un beneficio immunomodulatore e una terapia iniziale per una possibile infezione dovuta a un organismo atipico.
Droga: Ceftarolina fosamil per iniezione
2 dosi consecutive di 300 mg infuse parenterali nell'arco di 30 minuti, ogni 12 ore, per 5-7 giorni
Droga: Claritromicina
In entrambi i gruppi di trattamento, due dosi di claritromicina orale (500 mg ogni 12 ore), definite come terapia aggiuntiva, sono state avviate il giorno 1 dello studio con la terapia farmacologica in studio al fine di fornire un beneficio immunomodulatore e una terapia iniziale per una possibile infezione dovuta a un organismo atipico.
Comparatore attivo: Ceftriaxone EV

Il ceftriaxone è stato somministrato come infusione endovenosa di 1 g della durata di 30 minuti, seguita da placebo salino endovenoso somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, ogni 24 ore (ogni 24 ore).

In entrambi i gruppi di trattamento, due dosi di claritromicina orale (500 mg ogni 12 ore), definite come terapia aggiuntiva, sono state avviate il giorno 1 dello studio con la terapia farmacologica in studio al fine di fornire un beneficio immunomodulatore e una terapia iniziale per una possibile infezione dovuta a un organismo atipico.
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati a ricevere ceftriaxone riceveranno ceftriaxone alla dose di 1 g infuso in 30 minuti seguito da placebo salino IV infuso in 30 minuti, ogni 24 ore (q24h). Dodici ore dopo ciascuna dose di ceftriaxone e placebo salino (cioè tra le dosi di ceftriaxone), i soggetti di questo gruppo riceveranno due infusioni consecutive di placebo salino, ciascuna infusa nell'arco di 30 minuti ogni 24 ore. Le infusioni di ceftriaxone e placebo salino corrisponderanno alle infusioni q12h di ceftarolina, mantenendo così il cieco
Droga: Claritromicina
In entrambi i gruppi di trattamento, due dosi di claritromicina orale (500 mg ogni 12 ore), definite come terapia aggiuntiva, sono state avviate il giorno 1 dello studio con la terapia farmacologica in studio al fine di fornire un beneficio immunomodulatore e una terapia iniziale per una possibile infezione dovuta a un organismo atipico.
Droga: Ceftriaxone EV
1 g di dose per infusione parenterale in 30 minuti, ogni 24 ore, da 5 a 7 giorni
Altri nomi:
  • Ceftriaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica al Test-of-Cure (TOC) nelle popolazioni di efficacia intent-to-treat modificata (MITTE)
Lasso di tempo: Da 8 a 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Cura: risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di polmonite (cioè CABP) o miglioramento a tal punto che non è stata necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica

Fallimento: Uno dei seguenti:

  • Persistenza, risoluzione clinica incompleta o peggioramento di segni e sintomi di CABP che hanno richiesto una terapia antimicrobica alternativa
  • Evento avverso (AE) limitante il trattamento che ha portato all'interruzione della terapia farmacologica in studio, quando il soggetto ha richiesto una terapia antimicrobica alternativa per trattare la polmonite
  • Morte in cui la polmonite (cioè CABP) è stata considerata causale

Indeterminato: incapacità di determinare un risultato
Da 8 a 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di guarigione clinica per ceftarolina rispetto a quello per ceftriaxone al Test-of-Cure (TOC) nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
Ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio
Risposta clinica e microbiologica del patogeno al TOC
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: prima dose, per tutto il periodo di trattamento e fino alla visita TOC
prima dose, per tutto il periodo di trattamento e fino alla visita TOC
Tasso di successo microbiologico al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
8-15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di successo complessivo (clinico e radiografico) al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: 8-15 giorni dopo l'ultimo giorno del farmaco oggetto dello studio
8-15 giorni dopo l'ultimo giorno del farmaco oggetto dello studio
Recidiva clinica al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: 21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
21-35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Re-infezione/recidiva microbiologica a LFU
Lasso di tempo: Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Da 21 a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas M File, MD, MS, Summa Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P903-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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