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Uno studio sull'infusione di CK-1827452 nell'insufficienza cardiaca stabile

20 aprile 2021 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) su CK-1827452 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica dell'infusione di CK-1827452 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiological Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Dzhanelidze Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St. Petersburg State Medical University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Diagnostic Services Clinic
  • Regno Unito
    • England
      • Hull, England, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, University of Hull
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, W2 1LA
        • St. Mary's Hospital & Imperial College
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Centre, Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Regno Unito, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
      • Middlesex, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 8TA
        • BHF Cardiovascular Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente è maschio o femmina non potenzialmente fertile (due anni in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente)
  2. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
  3. Il paziente ha 18 anni o più
  4. Il paziente ha dato il consenso informato firmato

  5. Il paziente è considerato in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da:

    • Un esame fisico pre-studio senza anomalie cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio diversi dai sintomi o segni fisici coerenti con insufficienza cardiaca stabile
    • Un elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie secondo l'opinione dello sperimentatore che comprometterebbe la valutazione dei criteri di arresto
  6. Il paziente presenta risultati clinici di laboratorio pre-studio che rientrano nell'intervallo normale o, se al di fuori dell'intervallo normale, non dovrebbero precludere la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore (vedere Criteri di esclusione, di seguito, per le eccezioni)
  7. Il paziente ha una diagnosi documentata di scompenso cardiaco con una frazione di eiezione inferiore al 40%
  8. Il paziente ha assunto una dose stabile di un beta-bloccante e di un ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) o di un ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina II) per almeno 4 settimane. Se prescritti, i diuretici devono essere stati somministrati secondo un regime coerente per almeno 4 settimane
  9. Il paziente è attualmente in ritmo sinusale
  10. Il paziente ha immagini ecocardiografiche interpretabili su un ecocardiogramma di screening

Criteri di esclusione

  1. Il paziente è stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o altra indicazione cardiaca nelle ultime 6 settimane
  2. - Il paziente ha una storia attuale di consumo di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  3. Il paziente ha una storia attuale di abuso di droghe
  4. Il paziente ha donato sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima dello screening
  5. Il paziente ha un'angina di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  6. Il paziente ha una malattia valvolare ostruttiva significativa o una cardiopatia congenita significativa
  7. Il paziente ha avuto una sostituzione della valvola
  8. Il paziente è pacemaker dipendente
  9. Il paziente è in terapia antiaritmica cronica, ad eccezione dell'amiodarone
  10. Il paziente sta attualmente assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un farmaco inibitore o induttore del CYP3A4
  11. Il paziente ha una storia di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  12. Il paziente pesa > 120 kg
  13. Il paziente ha una pressione arteriosa sistolica a riposo in posizione supina < 95 mmHg dopo 3 minuti di riposo
  14. Il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo in posizione supina ≥ 100 battiti al minuto dopo 3 minuti di riposo
  15. Il paziente ha una stima della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  16. Il paziente ha un potassio < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
  17. Il paziente ha un sodio ≤ 133 mEq/L
  18. Il paziente ha un'urea > 15 mmole/L
  19. Il paziente ha una troponina I o T allo screening rilevabile presso il laboratorio clinico del sito di indagine
  20. Il paziente ha un'emoglobina < 11 gm/dL nei maschi o < 10 gm/dL nelle femmine
  21. Il paziente ha un'alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALKP) o bilirubina totale (TBILI) > 3 volte il limite superiore della norma
  22. Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio
  23. Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione, ad eccezione degli studi sugli stent coronarici Il paziente ha mai ricevuto CK-1827452

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
4 periodi di trattamento con un'infusione di 2 ore. I 4 periodi di trattamento consistono in 3 livelli di dose crescente di CK-1827452 e 1 trattamento con placebo randomizzati nella sequenza di aumento della dose. I periodi di trattamento avvengono a distanza di almeno 7 giorni.
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,0625 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,375 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 24 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 72 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,1 mg/kg/h
Sperimentale: Coorte 2
4 periodi di trattamento con un'infusione di 2 ore. I 4 periodi di trattamento consistono in 3 livelli di dose crescente di CK-1827452 e 1 trattamento con placebo randomizzati nella sequenza di aumento della dose. I periodi di trattamento avvengono a distanza di almeno 7 giorni.
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,0625 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,375 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 24 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 72 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,1 mg/kg/h
Sperimentale: Coorte 3
4 periodi di trattamento con un'infusione di 24 ore. I 4 periodi di trattamento consistono in 3 livelli di dose crescente di CK-1827452 e 1 trattamento con placebo randomizzati nella sequenza di aumento della dose. I periodi di trattamento avvengono a distanza di almeno 7 giorni.
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,0625 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,375 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 24 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 72 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,1 mg/kg/h
Sperimentale: Coorte 4
4 periodi di trattamento con un'infusione di 24 ore. I 4 periodi di trattamento consistono in 3 livelli di dose crescente di CK-1827452 e 1 trattamento con placebo randomizzati nella sequenza di aumento della dose. I periodi di trattamento avvengono a distanza di almeno 7 giorni.
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,0625 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,375 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 24 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 72 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,1 mg/kg/h
Sperimentale: Coorte 5
2 periodi di trattamento con un'infusione di 72 ore. I 2 periodi di trattamento sono assegnati in modo casuale e consistono in 1 livello di dose di CK-1827452 (con possibile riduzione della dose in base alla tollerabilità) e 1 trattamento con placebo. Il periodo di trattamento 2 si verifica almeno 7 giorni dopo la conclusione del periodo 1.
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,0625 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,375 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,125 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 22 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 24 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 72 ore
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,75 mg/kg/h seguita da 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 70 ore a 0,1 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,25 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,025 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 0,5 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,05 mg/kg/h
Droga: CK-1827452
Infusione EV per 1 ora a 1,0 mg/kg/h seguita da 23 ore a 0,1 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di eiezione sistolica a varie concentrazioni plasmatiche di CK-1827452
Lasso di tempo: 4 giorni
L'analisi aggregata dell'ecocardiografia misura il tempo di eiezione sistolica dagli ecocardiogrammi presi in tutti i punti temporali. Il tempo di eiezione sistolica è il periodo durante il quale la valvola aortica è aperta e il sangue scorre attraverso la valvola. Gli ecocardiogrammi delle coorti 1,2,3,4 e 5 (564 ecocardiogrammi) sono stati inseriti nel gruppo placebo o in 1 dei 6 gruppi in base alla concentrazione plasmatica di CK-1827452.
4 giorni
Variazione rispetto al basale dell'accorciamento frazionale a varie concentrazioni plasmatiche di CK-1827452
Lasso di tempo: 4 giorni
L'analisi aggregata dell'ecocardiografia misura l'accorciamento frazionario dagli ecocardiogrammi presi in tutti i punti temporali. L'accorciamento frazionale è la percentuale di cambiamento rispetto al basale nella dimensione della cavità ventricolare sinistra con la sistole. Gli ecocardiogrammi delle coorti 1,2,3,4 e 5 (564 ecocardiogrammi) sono stati inseriti nel gruppo placebo o in 1 dei 6 gruppi in base alla concentrazione plasmatica di CK-1827452.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK-1827452 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinato mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche da campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
2 giorni
CK-1827452 Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinato mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche da campioni di sangue raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 1121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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