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Indagine clinica sulla valvola cardiaca pericardica aortica mitroflow

20 settembre 2011 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.
Questa è una prova per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca aortica Mitroflow quando viene utilizzata per sostituire una valvola aortica malata o disfunzionale o una protesi valvolare aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valvole cardiache bioprotesiche offrono numerosi vantaggi rispetto alle valvole meccaniche, il più importante è l'assenza della necessità di anticoagulazione e un basso tasso di eventi tromboembolici. È noto che le valvole bioprotesiche pericardiche hanno prestazioni emodinamiche superiori alle valvole suine e l'eccellente prestazione emodinamica delle valvole pericardiche è particolarmente rilevante nei pazienti con una piccola radice aortica. Tuttavia, la durabilità a lungo termine continua ad essere la preoccupazione principale con l'uso delle valvole pericardiche. Sebbene le valvole pericardiche di prima generazione siano state ritirate dal mercato a causa della scarsa durata, ulteriori ricerche hanno indicato che il fallimento strutturale delle prime valvole pericardiche era dovuto alle tecniche di preparazione del tessuto e al fallimento del design piuttosto che al tessuto pericardico. Il design unico del cuore aortico Mitroflow La valvola può fornire prestazioni emodinamiche superiori rispetto ad altre valvole tissutali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è disposto a firmare il consenso informato
  • Una bioprotesi è l'alternativa più adatta per la sostituzione di una valvola o protesi aortica nativa disfunzionale o malata secondo l'attuale pratica medica per la selezione della valvola al centro
  • Il soggetto è in grado di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (es. geograficamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una protesi valvolare preesistente in posizione mitrale, polmonare o tricuspide
  • Il paziente necessita di una doppia o tripla sostituzione della valvola
  • Il paziente aveva una valvola cardiaca Mitroflow durante lo studio clinico ma a cui poi è stata espiantata la valvola
  • Il paziente ha un'endocardite attiva
  • Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale
  • Il soggetto è un minore, tossicodipendente per via endovenosa, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o incapace di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente il paziente è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: UN
Dispositivo: Valvola cardiaca aortica mitroflow
Sostituzione della valvola aortica nativa o di una valvola aortica protesica precedentemente impiantata
Altri nomi:
  • Mitroflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi e mortalità per la riparazione della valvola cardiaca aortica mitroflow
Lasso di tempo: Tardo postoperatorio
Tasso di rischio calcolato come il numero di eventi avversi diviso per il follow-up totale in anni. Il calcolo si basa sugli eventi cumulativi e sul follow-up che si verificano >30 giorni dopo l'impianto della valvola.
Tardo postoperatorio
Gradiente medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione media attraverso la valvola pericardica aortica Mitroflow misurata tramite ecocardiografia per valutare la facilità del flusso sanguigno attraverso la valvola protesica per ogni dimensione della valvola.
12 mesi
Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Area effettiva dell'orifizio della valvola aortica pericardica Mitroflow misurata tramite ecocardiografia per valutare l'area fisiologica del flusso sanguigno attraverso la valvola protesica per ciascuna dimensione della valvola.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di insufficienza aortica (gravità del riflusso) nella valvola Mitroflow.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorin Group USA, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYNPCR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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