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Indagine clinica sulla valvola cardiaca pericardica aortica mitroflow

20 settembre 2011 aggiornato da: Sorin Group USA, Inc.
Questa è una prova per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca aortica Mitroflow quando viene utilizzata per sostituire una valvola aortica malata o disfunzionale o una protesi valvolare aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valvole cardiache bioprotesiche offrono numerosi vantaggi rispetto alle valvole meccaniche, il più importante è l'assenza della necessità di anticoagulazione e un basso tasso di eventi tromboembolici. È noto che le valvole bioprotesiche pericardiche hanno prestazioni emodinamiche superiori alle valvole suine e l'eccellente prestazione emodinamica delle valvole pericardiche è particolarmente rilevante nei pazienti con una piccola radice aortica. Tuttavia, la durabilità a lungo termine continua ad essere la preoccupazione principale con l'uso delle valvole pericardiche. Sebbene le valvole pericardiche di prima generazione siano state ritirate dal mercato a causa della scarsa durata, ulteriori ricerche hanno indicato che il fallimento strutturale delle prime valvole pericardiche era dovuto alle tecniche di preparazione del tessuto e al fallimento del design piuttosto che al tessuto pericardico. Il design unico del cuore aortico Mitroflow La valvola può fornire prestazioni emodinamiche superiori rispetto ad altre valvole tissutali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto o il legale rappresentante del soggetto è disposto a firmare il consenso informato
  • Una bioprotesi è l'alternativa più adatta per la sostituzione di una valvola o protesi aortica nativa disfunzionale o malata secondo l'attuale pratica medica per la selezione della valvola al centro
  • Il soggetto è in grado di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (es. geograficamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una protesi valvolare preesistente in posizione mitrale, polmonare o tricuspide
  • Il paziente necessita di una doppia o tripla sostituzione della valvola
  • Il paziente aveva una valvola cardiaca Mitroflow durante lo studio clinico ma a cui poi è stata espiantata la valvola
  • Il paziente ha un'endocardite attiva
  • Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale
  • Il soggetto è un minore, tossicodipendente per via endovenosa, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o incapace di fornire il consenso informato
  • Il paziente ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente il paziente è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: UN
Dispositivo: Valvola cardiaca aortica mitroflow
Sostituzione della valvola aortica nativa o di una valvola aortica protesica precedentemente impiantata
Altri nomi:
  • Mitroflusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi e mortalità per la riparazione della valvola cardiaca aortica mitroflow
Lasso di tempo: Tardo postoperatorio
Tasso di rischio calcolato come il numero di eventi avversi diviso per il follow-up totale in anni. Il calcolo si basa sugli eventi cumulativi e sul follow-up che si verificano >30 giorni dopo l'impianto della valvola.
Tardo postoperatorio
Gradiente medio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione media attraverso la valvola pericardica aortica Mitroflow misurata tramite ecocardiografia per valutare la facilità del flusso sanguigno attraverso la valvola protesica per ogni dimensione della valvola.
12 mesi
Area efficace dell'orifizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Area effettiva dell'orifizio della valvola aortica pericardica Mitroflow misurata tramite ecocardiografia per valutare l'area fisiologica del flusso sanguigno attraverso la valvola protesica per ciascuna dimensione della valvola.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di insufficienza aortica (gravità del riflusso) nella valvola Mitroflow.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNPCR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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