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Somministrazione dell'antagonista del GnRH ai destinatari della donazione di ovociti (GnRH-Ovodon)

6 marzo 2008 aggiornato da: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Somministrazione dell'antagonista del GnRH ai destinatari della donazione di ovociti durante la preparazione dell'endometrio.

Questo studio prospettico e randomizzato è stato condotto per valutare se la sostituzione dell'agonista del GnRH con un antagonista del GnRH nelle riceventi di donazione di ovociti durante la preparazione dell'endometrio abbia un impatto sulla gravidanza e sui tassi di impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico e randomizzato condotto tra gennaio 2004 e dicembre 2007. Per lo studio sono state reclutate un centinaio di pazienti con indicazione alla donazione di ovociti con ovaie funzionanti e fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Dopo l'assegnazione alla fecondazione in vitro o alla fecondazione in vitro/ICSI, la randomizzazione è stata eseguita a 1 dei 2 gruppi di trattamento (agonista del GnRH o antagonista del GnRH durante la preparazione dell'endometrio nelle riceventi di donazione di ovociti) utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer assegnato tramite buste sigillate numerate.

Nel nostro programma, abbiamo utilizzato gli ovociti in eccesso dalla fecondazione in vitro che sono stati donati volontariamente dai pazienti dopo il consenso informato.

Le indicazioni per la donazione di ovociti erano ridotta riserva ovarica (59%), ricorrenti fallimenti della fecondazione in vitro (21%), insufficienza ovarica prematura (16%) e anomalie genetiche (4%).

Questo studio è stato eseguito secondo la dichiarazione di Helsinki e la nota della Comunità Europea sulla Buona Pratica Clinica per le sperimentazioni sui prodotti medici nella Comunità Europea (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Inoltre, il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46004
        • CEGIOB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione alla donazione di ovociti con ovaie funzionanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-34 anni
  • Indice di massa corporea tra 19-30 kg/m2;
  • Storia di cicli mestruali regolari, che vanno dai 25 ai 35 giorni
  • Nessuna malattia sistemica rilevante (tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana I e II, sifilide e infezione vaginale), malattie genetiche, grave endometriosi o malattia infiammatoria pelvica
  • Non più di due precedenti cicli di fecondazione in vitro; E
  • Nessun precedente ciclo di fecondazione in vitro con scarsa risposta (meno di tre ovociti in un precedente ciclo di fecondazione in vitro) o grave sindrome da iperstimolazione ovarica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
GnRH-formica
Le pazienti sono state trattate con un antagonista del GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/die, sc.) a partire dal giorno 1 del ciclo mestruale e mantenuto fino al giorno della somministrazione di hCG della donatrice.
Droga: Antagonista del GnRH (Orgalutran®)
Antagonista del GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/die, sc.) a partire dal giorno 1 del ciclo mestruale e mantenuto fino al giorno della somministrazione di hCG alla donatrice.
Altri nomi:
  • Antagonista del GnRH
GnRH-a
Il protocollo lungo GnRH che utilizza 0,1 mg/giorno di triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna) è stato avviato il giorno 21-24 del ciclo precedente per almeno 14 giorni per produrre uno stato agonadico. Inoltre, la somministrazione di triptorelina è stata mantenuta fino al giorno della somministrazione di hCG da parte del donatore.
Droga: triptorelina (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna)
0,1 mg/giorno di triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna) è stata iniziata il giorno 21-24 del ciclo precedente per almeno 14 giorni per produrre uno stato agonadico.
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di gravidanza e di impianto
Lasso di tempo: "a 7 settimane"
"a 7 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
età delle riceventi, indice di massa corporea, giorni di terapia estrogenica
Lasso di tempo: "a 1 mese"
"a 1 mese"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Ginecologia y Obstetricia.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Valencia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GnRH-ant.Ovodon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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