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Somministrazione dell'antagonista del GnRH ai destinatari della donazione di ovociti (GnRH-Ovodon)

6 marzo 2008 aggiornato da: Centro Ginecologia y Obstetricia.

Somministrazione dell'antagonista del GnRH ai destinatari della donazione di ovociti durante la preparazione dell'endometrio.

Questo studio prospettico e randomizzato è stato condotto per valutare se la sostituzione dell'agonista del GnRH con un antagonista del GnRH nelle riceventi di donazione di ovociti durante la preparazione dell'endometrio abbia un impatto sulla gravidanza e sui tassi di impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico e randomizzato condotto tra gennaio 2004 e dicembre 2007. Per lo studio sono state reclutate un centinaio di pazienti con indicazione alla donazione di ovociti con ovaie funzionanti e fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Dopo l'assegnazione alla fecondazione in vitro o alla fecondazione in vitro/ICSI, la randomizzazione è stata eseguita a 1 dei 2 gruppi di trattamento (agonista del GnRH o antagonista del GnRH durante la preparazione dell'endometrio nelle riceventi di donazione di ovociti) utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer assegnato tramite buste sigillate numerate.

Nel nostro programma, abbiamo utilizzato gli ovociti in eccesso dalla fecondazione in vitro che sono stati donati volontariamente dai pazienti dopo il consenso informato.

Le indicazioni per la donazione di ovociti erano ridotta riserva ovarica (59%), ricorrenti fallimenti della fecondazione in vitro (21%), insufficienza ovarica prematura (16%) e anomalie genetiche (4%).

Questo studio è stato eseguito secondo la dichiarazione di Helsinki e la nota della Comunità Europea sulla Buona Pratica Clinica per le sperimentazioni sui prodotti medici nella Comunità Europea (CPMP Working Party on Efficacy of Medical Products, 1990). Inoltre, il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46004
        • CEGIOB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione alla donazione di ovociti con ovaie funzionanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-34 anni
  • Indice di massa corporea tra 19-30 kg/m2;
  • Storia di cicli mestruali regolari, che vanno dai 25 ai 35 giorni
  • Nessuna malattia sistemica rilevante (tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana I e II, sifilide e infezione vaginale), malattie genetiche, grave endometriosi o malattia infiammatoria pelvica
  • Non più di due precedenti cicli di fecondazione in vitro; E
  • Nessun precedente ciclo di fecondazione in vitro con scarsa risposta (meno di tre ovociti in un precedente ciclo di fecondazione in vitro) o grave sindrome da iperstimolazione ovarica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GnRH-formica
Le pazienti sono state trattate con un antagonista del GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/die, sc.) a partire dal giorno 1 del ciclo mestruale e mantenuto fino al giorno della somministrazione di hCG della donatrice.
Droga: Antagonista del GnRH (Orgalutran®)
Antagonista del GnRH (Orgalutran®; 0,25 mg/die, sc.) a partire dal giorno 1 del ciclo mestruale e mantenuto fino al giorno della somministrazione di hCG alla donatrice.
Altri nomi:
  • Antagonista del GnRH
GnRH-a
Il protocollo lungo GnRH che utilizza 0,1 mg/giorno di triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna) è stato avviato il giorno 21-24 del ciclo precedente per almeno 14 giorni per produrre uno stato agonadico. Inoltre, la somministrazione di triptorelina è stata mantenuta fino al giorno della somministrazione di hCG da parte del donatore.
Droga: triptorelina (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna)
0,1 mg/giorno di triptorelina s.c (Decapeptyl®, Ipsen Pharma, Barcellona, ​​Spagna) è stata iniziata il giorno 21-24 del ciclo precedente per almeno 14 giorni per produrre uno stato agonadico.
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di gravidanza e di impianto
Lasso di tempo: "a 7 settimane"
"a 7 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età delle riceventi, indice di massa corporea, giorni di terapia estrogenica
Lasso di tempo: "a 1 mese"
"a 1 mese"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Ginecologia y Obstetricia.

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Raga Francisco, M.D., Ph.D., Centro Ginecologia y Obstetricia.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GnRH-ant.Ovodon

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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