Nuova vaccinazione con peptidi per pazienti con carcinoma della vescica avanzato
Studio di fase I sulla vaccinazione con peptidi epitopici derivati da MPHOSHP1 e DEPDC1 per pazienti HLA-A-24-positivi con carcinoma avanzato della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA
- carcinoma della vescica avanzato che ha già mostrato resistenza ai trattamenti standard
- Espressione proteica di MPHOSPH1 e DEPDC1 sul tumore
CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI
- Pazienti che hanno mostrato resistenza alle chemioterapie standard o alla radioterapia
- La diagnosi istologica è carcinoma a cellule transizionali
- HLA-A*2402
- Performance status ECOG da 0 a 1
- Età ≥ 20 anni, ≤80 anni
- WBC≥ 2.000/mm³, ≤15000/mm³ Conta piastrinica ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- la lesione del cancro della vescica deve esprimere MPHOSPH1 o DEPDC1
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
- Allattamento al seno
- Pazienti disposti alla gravidanza (rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
- Infezioni gravi che richiedono antibiotici
- Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
- Altri tumori maligni difficili da controllare.
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fattibilità (tossicità valutate da NCI-CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Risposta CTL
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Popolazione CD8
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione del livello delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Kanehira M, Katagiri T, Shimo A, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y. Oncogenic role of MPHOSPH1, a cancer-testis antigen specific to human bladder cancer. Cancer Res. 2007 Apr 1;67(7):3276-85. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-3748.
- Kanehira M, Harada Y, Takata R, Shuin T, Miki T, Fujioka T, Nakamura Y, Katagiri T. Involvement of upregulation of DEPDC1 (DEP domain containing 1) in bladder carcinogenesis. Oncogene. 2007 Sep 27;26(44):6448-55. doi: 10.1038/sj.onc.1210466. Epub 2007 Apr 23.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Rosenberg SA, Lotze MT, Yang JC, Aebersold PM, Linehan WM, Seipp CA, White DE. Experience with the use of high-dose interleukin-2 in the treatment of 652 cancer patients. Ann Surg. 1989 Oct;210(4):474-84; discussion 484-5. doi: 10.1097/00000658-198910000-00008.
- Bienz M, Clevers H. Linking colorectal cancer to Wnt signaling. Cell. 2000 Oct 13;103(2):311-20. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00122-7. No abstract available.
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Completamento primario
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- IMU-H18-59-P1
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