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Nuova vaccinazione con peptidi per pazienti con carcinoma della vescica avanzato

20 ottobre 2010 aggiornato da: Iwate Medical University

Studio di fase I sulla vaccinazione con peptidi epitopici derivati ​​da MPHOSHP1 e DEPDC1 per pazienti HLA-A-24-positivi con carcinoma avanzato della vescica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della nuova vaccinazione per il cancro della vescica avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dominio DEP contenente 1 (DEPDC1) e la fosfoproteina di fase M 1 (MPHOSPH1) sono stati identificati utilizzando l'analisi del profilo di espressione dell'intero genoma mediante l'uso di microarray di cDNA nei nostri studi precedenti. Abbiamo determinato i peptidi epitopi ristretti HLA-A*2402 derivati ​​da DEPDC1, DEPDC1-9-294 e MPHOSPH1, MPHOSPH1-9-278. Questi epitopi hanno mostrato una forte produzione di IFN-g quando stimolati con i bersagli appropriati esprimevano la proteina appropriata e HLA-A*2402. Inoltre, dopo la vaccinazione di questi peptidi, sono stati determinati i CTL specifici dopo la vaccinazione. Pertanto ci siamo concentrati sulla sicurezza e l'efficacia della nuova vaccinazione per i pazienti con carcinoma della vescica avanzato che hanno già mostrato resistenza alle chemioterapie o alla radioterapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

  1. carcinoma della vescica avanzato che ha già mostrato resistenza ai trattamenti standard
  2. Espressione proteica di MPHOSPH1 e DEPDC1 sul tumore

CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI

  1. Pazienti che hanno mostrato resistenza alle chemioterapie standard o alla radioterapia
  2. La diagnosi istologica è carcinoma a cellule transizionali
  3. HLA-A*2402
  4. Performance status ECOG da 0 a 1
  5. Età ≥ 20 anni, ≤80 anni
  6. WBC≥ 2.000/mm³, ≤15000/mm³ Conta piastrinica ≥ 75000/mm³ AST, ALT ≤150 IU/l Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
  7. la lesione del cancro della vescica deve esprimere MPHOSPH1 o DEPDC1
  8. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
  2. Allattamento al seno
  3. Pazienti disposti alla gravidanza (rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  4. Infezioni gravi che richiedono antibiotici
  5. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  6. Altri tumori maligni difficili da controllare.
  7. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità (tossicità valutate da NCI-CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Risposta CTL
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Popolazione CD8
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione del livello delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iwate Medical University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomoaki Fujioka, M.D. & Ph.D., Department of Urology, Iwate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMU-H18-59-P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su MPHOSPH1 e DEPDC1

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