Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inserimento postplacentare del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) dopo inserimento cesareo vs. intervallo

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Inserimento post-placentare immediato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) dopo il parto cesareo rispetto all'inserimento dell'intervallo post-parto di 4-8 settimane: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati dell'inserimento postplacentare immediato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) rispetto all'inserimento a intervalli dell'LNG-IUS eseguito 4-8 settimane dopo il parto per le pazienti sottoposte a parto cesareo programmato.

La nostra ipotesi primaria è che la proporzione di donne che usano il LNG-IUS per la contraccezione a 12 mesi dopo il parto sarà più alta nel gruppo randomizzato all'immediato inserimento post-placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta al momento dell'iscrizione
  • Pianificazione di sottoporsi a un parto cesareo programmato
  • Desideri utilizzare il LNG-IUS per la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato in inglese
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia al polietilene o al levonorgestrel o altre controindicazioni all'uso del LNG-IUS
  • Test positivo per gonorrea, clamidia o tricomoniasi durante la gravidanza senza trattamento e un successivo test di guarigione che conferma un risultato negativo
  • Presenza di leiomiomi che distorcono significativamente la cavità uterina e quindi non consentono il posizionamento del LNG-IUS
  • Anomalia uterina che non consentirebbe il posizionamento del LNG-IUS
  • Attuale cancro cervicale o carcinoma in situ
  • Desiderio di ripetere la gravidanza in meno di 12 mesi
  • Storia di sepsi post-aborto o postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: inserimento postplacentare dopo taglio cesareo

Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta

Dispositivo di intervento: sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Comparatore attivo: gruppo di inserimento ritardato

Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo

Dispositivo di intervento: sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo
Altri nomi:
  • Mirena IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso del LNG-IUS per la contraccezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di Espulsione del GNL-IUS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo
Tassi di perforazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo
Soddisfazione per LNG-IUS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto cesareo
Abbiamo misurato la soddisfazione per lo IUS ad ogni visita utilizzando una singola domanda con una scala Likert a 5 punti, dove 1 era "molto insoddisfatto", 2 "insoddisfatto", 3 "neutrale", 4 "soddisfatto" e 5 "molto soddisfatto". A fini statistici, i soggetti sono stati definiti "SODDISFATTI" dello IUS se hanno scelto 4 o 5 per questa domanda.
6 mesi dopo il parto cesareo
Soddisfazione per LNG-IUS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
Abbiamo misurato la soddisfazione per lo IUS ad ogni visita utilizzando una singola domanda con una scala Likert a 5 punti, dove 1 era "molto insoddisfatto", 2 "insoddisfatto", 3 "neutrale", 4 "soddisfatto" e 5 "molto soddisfatto". A fini statistici, i soggetti sono stati definiti "SODDISFATTI" dello IUS se hanno scelto 4 o 5 per questa domanda.
12 mesi dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15148A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni