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Inserimento postplacentare del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) dopo inserimento cesareo vs. intervallo

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Inserimento post-placentare immediato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) dopo il parto cesareo rispetto all'inserimento dell'intervallo post-parto di 4-8 settimane: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati dell'inserimento postplacentare immediato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) rispetto all'inserimento a intervalli dell'LNG-IUS eseguito 4-8 settimane dopo il parto per le pazienti sottoposte a parto cesareo programmato.

La nostra ipotesi primaria è che la proporzione di donne che usano il LNG-IUS per la contraccezione a 12 mesi dopo il parto sarà più alta nel gruppo randomizzato all'immediato inserimento post-placentare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta al momento dell'iscrizione
  • Pianificazione di sottoporsi a un parto cesareo programmato
  • Desideri utilizzare il LNG-IUS per la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato in inglese
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia al polietilene o al levonorgestrel o altre controindicazioni all'uso del LNG-IUS
  • Test positivo per gonorrea, clamidia o tricomoniasi durante la gravidanza senza trattamento e un successivo test di guarigione che conferma un risultato negativo
  • Presenza di leiomiomi che distorcono significativamente la cavità uterina e quindi non consentono il posizionamento del LNG-IUS
  • Anomalia uterina che non consentirebbe il posizionamento del LNG-IUS
  • Attuale cancro cervicale o carcinoma in situ
  • Desiderio di ripetere la gravidanza in meno di 12 mesi
  • Storia di sepsi post-aborto o postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inserimento postplacentare dopo taglio cesareo

Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta

Dispositivo di intervento: sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Comparatore attivo: gruppo di inserimento ritardato

Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo

Dispositivo di intervento: sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Immediato inserimento postplacentare del LNG-IUS attraverso l'incisione uterina durante il taglio cesareo, entro 10 minuti dal parto della placenta
Altri nomi:
  • Mirena IUD
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Inserimento del LNG-IUS 4-8 settimane dopo il parto cesareo
Altri nomi:
  • Mirena IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso del LNG-IUS per la contraccezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di Espulsione del GNL-IUS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo
Tassi di perforazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
12 mesi dopo il parto cesareo
Soddisfazione per LNG-IUS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto cesareo
Abbiamo misurato la soddisfazione per lo IUS ad ogni visita utilizzando una singola domanda con una scala Likert a 5 punti, dove 1 era "molto insoddisfatto", 2 "insoddisfatto", 3 "neutrale", 4 "soddisfatto" e 5 "molto soddisfatto". A fini statistici, i soggetti sono stati definiti "SODDISFATTI" dello IUS se hanno scelto 4 o 5 per questa domanda.
6 mesi dopo il parto cesareo
Soddisfazione per LNG-IUS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto cesareo
Abbiamo misurato la soddisfazione per lo IUS ad ogni visita utilizzando una singola domanda con una scala Likert a 5 punti, dove 1 era "molto insoddisfatto", 2 "insoddisfatto", 3 "neutrale", 4 "soddisfatto" e 5 "molto soddisfatto". A fini statistici, i soggetti sono stati definiti "SODDISFATTI" dello IUS se hanno scelto 4 o 5 per questa domanda.
12 mesi dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Gilliam, MD MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15148A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)

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