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Uno studio sull'acetato di Caspofungin (MK0991) per il trattamento della candidosi esofagea o della candidosi invasiva negli adulti cinesi (MK-0991-066)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio non comparativo, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'acetato di Caspofungin (MK-0991) per il trattamento della candidosi esofagea o della candidosi invasiva negli adulti cinesi

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin per il trattamento della candidosi esofagea e della candidosi invasiva per supportare la registrazione di caspofungin per queste indicazioni in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata di candidosi esofagea o candidosi invasiva per la quale è appropriata la terapia antimicotica EV
  • PER CANDIDOSI ESOFAGEA
  • Il partecipante ha prove endoscopiche di candidosi esofagea
  • - Il partecipante ha una malattia documentata da sintomi coerenti con candidosi esofagea e colorazione positiva o KOH wetmount di spazzolamento o biopsia dall'endoscopia seguita da coltura positiva per Candida o evidenza istopatologica positiva di infezione da Candida
  • PER CANDIDOSI INVASIVA
  • - Il partecipante ha almeno 1 coltura positiva di una specie di Candida da sangue o altro sito del corpo normalmente sterile ottenuto entro 96 ore dall'ingresso nello studio
  • - Il partecipante ha evidenza clinica di infezione entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Temperatura >100^◦F (37,8^◦F) in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza o 1 determinazione di >101^◦F (38,3^◦F) o ipotermia clinicamente significativa <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o ≥30 mm Hg diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del partecipante
  • Segni di infiammazione in un sito infetto da Candida

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio anormali: Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) >1,6 o, se il partecipante sta assumendo anticoagulanti, INR >4,0; bilirubina >5 volte il limite superiore del range normale;

aspartato aminotransferasi (AST o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT o transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) >5 volte il limite superiore del range normale

  • PER CANDIDOSI ESOFAGEA
  • - Il partecipante ha una malattia da Candida limitata all'orofaringe
  • Il partecipante ha un'altra causa di esofagite o ha ulcere chiaramente definite all'endoscopia con alta probabilità di un altro patogeno non Candida
  • Il partecipante ha un'altra patologia esofagea all'endoscopia che non è correlata alla candidosi esofagea acuta
  • PER CANDIDOSI INVASIVA
  • - Il partecipante ha prove di infezione limitate a una coltura positiva per Candida da urina, espettorato, punta del catetere, drenaggio a permanenza o mucosa o superficie cutanea superficiale
  • - Il partecipante ha sospetta endocardite da Candida, osteomielite o meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Caspofungin 50 mg per via endovenosa (IV)
Droga: caspofungina acetato
Caspofungin acetato per via endovenosa (IV) 50 mg/giorno. I partecipanti con candidosi esofagea saranno trattati per almeno 7 giorni e per almeno 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi per un massimo di 28 giorni; i partecipanti con candidosi invasiva avranno una dose di carico di 70 mg il giorno 1 dello studio e saranno trattati per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva di Candida dal sangue o da un altro sito corporeo normalmente sterile per un massimo di 60 giorni; questi partecipanti dovrebbero anche avere un miglioramento dei segni clinici e radiografici della malattia per almeno 48 ore prima del completamento della terapia in studio.
Altri nomi:
  • MK0991
  • Cancidas®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Un evento avverso grave è quello che provoca morte, disabilità/incapacità o ricovero in ospedale o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, cancro, overdose o altrimenti mette a repentaglio il paziente e può richiedere un intervento medico.

Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Numero di partecipanti con risposta globale favorevole per candidosi esofagea o candidosi invasiva
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni di terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per candidosi esofagea, 60 giorni per candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

La risposta di efficacia per la candidosi esofagea era basata su criteri clinici ed endoscopici; le risposte favorevoli includevano il miglioramento completo e parziale dei sintomi e delle lesioni endoscopiche.

La risposta di efficacia per la candidosi invasiva era basata su valutazioni microbiologiche e cliniche; le risposte favorevoli richiedevano sia una risposta microbiologica favorevole (cioè eradicazione o presunta eradicazione basata su sintomi, esame fisico e test non invasivi) sia una risposta clinica completa o parziale.
Prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni di terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per candidosi esofagea, 60 giorni per candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0991-066
  • 2008_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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