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Uno studio sull'acetato di Caspofungin (MK0991) per il trattamento della candidosi esofagea o della candidosi invasiva negli adulti cinesi (MK-0991-066)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio non comparativo, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'acetato di Caspofungin (MK-0991) per il trattamento della candidosi esofagea o della candidosi invasiva negli adulti cinesi

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di caspofungin per il trattamento della candidosi esofagea e della candidosi invasiva per supportare la registrazione di caspofungin per queste indicazioni in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi confermata di candidosi esofagea o candidosi invasiva per la quale è appropriata la terapia antimicotica EV
  • PER CANDIDOSI ESOFAGEA
  • Il partecipante ha prove endoscopiche di candidosi esofagea
  • - Il partecipante ha una malattia documentata da sintomi coerenti con candidosi esofagea e colorazione positiva o KOH wetmount di spazzolamento o biopsia dall'endoscopia seguita da coltura positiva per Candida o evidenza istopatologica positiva di infezione da Candida
  • PER CANDIDOSI INVASIVA
  • - Il partecipante ha almeno 1 coltura positiva di una specie di Candida da sangue o altro sito del corpo normalmente sterile ottenuto entro 96 ore dall'ingresso nello studio
  • - Il partecipante ha evidenza clinica di infezione entro 96 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Temperatura >100^◦F (37,8^◦F) in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza o 1 determinazione di >101^◦F (38,3^◦F) o ipotermia clinicamente significativa <96,8^◦F (36,0^◦C)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o ≥30 mm Hg diminuzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale normale del partecipante
  • Segni di infiammazione in un sito infetto da Candida

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio anormali: Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) >1,6 o, se il partecipante sta assumendo anticoagulanti, INR >4,0; bilirubina >5 volte il limite superiore del range normale;

aspartato aminotransferasi (AST o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) o alanina aminotransferasi (ALT o transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) >5 volte il limite superiore del range normale

  • PER CANDIDOSI ESOFAGEA
  • - Il partecipante ha una malattia da Candida limitata all'orofaringe
  • Il partecipante ha un'altra causa di esofagite o ha ulcere chiaramente definite all'endoscopia con alta probabilità di un altro patogeno non Candida
  • Il partecipante ha un'altra patologia esofagea all'endoscopia che non è correlata alla candidosi esofagea acuta
  • PER CANDIDOSI INVASIVA
  • - Il partecipante ha prove di infezione limitate a una coltura positiva per Candida da urina, espettorato, punta del catetere, drenaggio a permanenza o mucosa o superficie cutanea superficiale
  • - Il partecipante ha sospetta endocardite da Candida, osteomielite o meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caspofungin 50 mg per via endovenosa (IV)
Droga: caspofungina acetato
Caspofungin acetato per via endovenosa (IV) 50 mg/giorno. I partecipanti con candidosi esofagea saranno trattati per almeno 7 giorni e per almeno 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi per un massimo di 28 giorni; i partecipanti con candidosi invasiva avranno una dose di carico di 70 mg il giorno 1 dello studio e saranno trattati per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva di Candida dal sangue o da un altro sito corporeo normalmente sterile per un massimo di 60 giorni; questi partecipanti dovrebbero anche avere un miglioramento dei segni clinici e radiografici della malattia per almeno 48 ore prima del completamento della terapia in studio.
Altri nomi:
  • MK0991
  • Cancidas®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Un evento avverso grave è quello che provoca morte, disabilità/incapacità o ricovero in ospedale o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, cancro, overdose o altrimenti mette a repentaglio il paziente e può richiedere un intervento medico.

Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Un evento avverso correlato al farmaco è una determinazione da parte del medico sperimentatore che il farmaco in studio ha causato l'evento in base all'esposizione, al decorso temporale, alla causa probabile, alla sospensione (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato interrotto), alla nuova sfida (evento risolto/migliorato quando il farmaco è stato reintrodotto) e la coerenza con il profilo del farmaco.
Prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo la terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per la candidosi esofagea, 60 giorni per la candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)
Numero di partecipanti con risposta globale favorevole per candidosi esofagea o candidosi invasiva
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni di terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per candidosi esofagea, 60 giorni per candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

La risposta di efficacia per la candidosi esofagea era basata su criteri clinici ed endoscopici; le risposte favorevoli includevano il miglioramento completo e parziale dei sintomi e delle lesioni endoscopiche.

La risposta di efficacia per la candidosi invasiva era basata su valutazioni microbiologiche e cliniche; le risposte favorevoli richiedevano sia una risposta microbiologica favorevole (cioè eradicazione o presunta eradicazione basata su sintomi, esame fisico e test non invasivi) sia una risposta clinica completa o parziale.
Prima dose del farmaco in studio fino a 60 giorni di terapia (massimo 28 giorni di farmaco in studio per candidosi esofagea, 60 giorni per candidosi invasiva; durata media del trattamento di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lin DF, Wang JM, Yu YS; Han MZ, Shen ZX, Song SD, Zhang YY. A non-controlled, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin acetate for the treatment of invasive candidiasis in Chinese adults . Chin J Infect Chemother. 2014;14(5):379-385. [in Chinese]

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0991-066
  • 2008_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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