Controllo dietetico da solo contro controllo dietetico più uso di inibitori della pompa protonica per trattare la raucedine pediatrica
L'effetto del solo controllo dietetico rispetto al controllo dietetico più l'uso di inibitori della pompa protonica per il trattamento della disfonia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani con diagnosi di disfonia di età compresa tra 3 e 18 anni.
- La disfonia deve essere presente per almeno un mese.
- Possono essere presenti noduli alle corde vocali.
- La laringoscopia a fibre ottiche flessibile pre-iscrizione non deve mostrare alcuna causa potenzialmente pericolosa per la vita, inclusi ma non limitati a papillomatosi laringea, ragnatele glottiche congenite, paralisi delle corde vocali o neoplasie benigne e maligne.
- Deve essere in grado di collaborare alla registrazione della voce per l'analisi (3 secondi di vocale sostenuta).
- Il caregiver deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- I pazienti con storia di asma diagnosticata devono avere l'asma ben controllata e trattata al momento dell'arruolamento per lo studio.
Criteri di esclusione:
- La disfonia non deve essere dovuta a una causa potenzialmente pericolosa per la vita, come papillomatosi laringea, ragnatele glottiche congenite, paralisi delle corde vocali o neoplasie benigne e maligne. Questo sarà determinato dalla visualizzazione con laringoscopia a fibre ottiche flessibile.
- La disfonia non deve essere dovuta a un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
- Non deve essere stato trattato con farmaci inibitori della pompa protonica negli ultimi 12 mesi.
- Incapacità del bambino di collaborare con la registrazione della voce per l'analisi.
- Incapacità del caregiver di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Ritardo mentale, deterioramento cognitivo o ritardo dello sviluppo.
- Anamnesi di reazione allergica di qualsiasi tipo al lansoprazolo o a qualsiasi altro inibitore della pompa protonica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lansoprazolo e controllo dietetico
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Lansoprazolo 30 mg assunto per via orale al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e controllo dietetico
Controllo dietetico e placebo
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placebo assunto per bocca ogni giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle condizioni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione misurata utilizzando il protocollo di valutazione vocale: grado, rugosità, respiro, astenia, sforzo (GRBAS).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Disfonia
- Raucedine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10720 (Altro identificatore: CTEP)
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