Controllo dietetico da solo contro controllo dietetico più uso di inibitori della pompa protonica per trattare la raucedine pediatrica
29 novembre 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'effetto del solo controllo dietetico rispetto al controllo dietetico più l'uso di inibitori della pompa protonica per il trattamento della disfonia pediatrica
Questo studio esaminerà se il lansoprazolo (Prevacid) e il controllo dietetico rispetto al solo controllo dietetico miglioreranno i sintomi della raucedine pediatrica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani con diagnosi di disfonia di età compresa tra 3 e 18 anni.
- La disfonia deve essere presente per almeno un mese.
- Possono essere presenti noduli alle corde vocali.
- La laringoscopia a fibre ottiche flessibile pre-iscrizione non deve mostrare alcuna causa potenzialmente pericolosa per la vita, inclusi ma non limitati a papillomatosi laringea, ragnatele glottiche congenite, paralisi delle corde vocali o neoplasie benigne e maligne.
- Deve essere in grado di collaborare alla registrazione della voce per l'analisi (3 secondi di vocale sostenuta).
- Il caregiver deve essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- I pazienti con storia di asma diagnosticata devono avere l'asma ben controllata e trattata al momento dell'arruolamento per lo studio.
Criteri di esclusione:
- La disfonia non deve essere dovuta a una causa potenzialmente pericolosa per la vita, come papillomatosi laringea, ragnatele glottiche congenite, paralisi delle corde vocali o neoplasie benigne e maligne. Questo sarà determinato dalla visualizzazione con laringoscopia a fibre ottiche flessibile.
- La disfonia non deve essere dovuta a un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
- Non deve essere stato trattato con farmaci inibitori della pompa protonica negli ultimi 12 mesi.
- Incapacità del bambino di collaborare con la registrazione della voce per l'analisi.
- Incapacità del caregiver di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
- Ritardo mentale, deterioramento cognitivo o ritardo dello sviluppo.
- Anamnesi di reazione allergica di qualsiasi tipo al lansoprazolo o a qualsiasi altro inibitore della pompa protonica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lansoprazolo e controllo dietetico
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Lansoprazolo 30 mg assunto per via orale al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo e controllo dietetico
Controllo dietetico e placebo
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placebo assunto per bocca ogni giorno per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle condizioni durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione misurata utilizzando il protocollo di valutazione vocale: grado, rugosità, respiro, astenia, sforzo (GRBAS).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Wei, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Disfonia
- Raucedine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10720 (Altro identificatore: CTEP)
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