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Studio sulla sicurezza di MDX-1342 in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide (MDX1342-01)

21 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, multicentrico, monodose, dose-escalation, sicurezza e tollerabilità di MDX-1342 (anticorpo monoclonale umano anti-CD19) in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo di questo studio è determinare se l'MDX-1342 somministrato in combinazione con il metotrexato è un trattamento sicuro per i pazienti con artrite reumatoide attiva. Inoltre, verranno analizzati anche i cambiamenti nella gravità dell'artrite dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum "Carl Gustav Carus" an der Technischen Universtitat Dresden
      • Koln, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Kellgren Centre for Rheumatology
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Welcome Trust Clinical Research Facility, Southampton General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center LTD.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis (CRIA)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research, Inc
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Good Samaritan Hospital and Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • George Krick, MD
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent & Reconstructive Surgery under UAMS, Hospital Therapy and Rehabilitaiton Clinic
      • Kharkiv, Ucraina, 61115
        • Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education, City Clinical General Hospital #25
      • Zaporizhya, Ucraina, 69035
        • Zaporizhya State Medical University, City Clinical Hopsital #6, Therapeutics Department
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Rheumatology Department
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar-I. sz
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • DEOEC Kinikai Farmakologiai Tanszek
      • Szeged, Ungheria
        • First Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver soddisfatto i criteri ACR per la diagnosi di artrite reumatoide (RA)
  • Deve avere RA attiva
  • Deve essere trattato con metotrexato (MTX) (da 10 a 25 mg alla settimana) per almeno 3 mesi e aver ricevuto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della data prevista per la somministrazione del farmaco in studio.
  • Tutti gli altri DMARD o farmaci biologici devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e: 1) Leflunomide, che deve essere interrotta almeno 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, 2) infliximab, adalimumab e abatacept devono essere interrotti almeno 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Sia fattore reumatoide che anti-CCP negativi
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione delle cellule B
  • Qualsiasi altra proteina di fusione basata su mAb o Ig 56 giorni o meno prima della visita
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Neuropatie o neurovasculopatie che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Complicazioni di AR o altre malattie
  • Qualsiasi altra malattia autoimmune diversa dall'AR
  • Infezione acuta o cronica
  • Malattia clinicamente significativa che richiede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
MDX-1342 attivo somministrato in combinazione con metotrexato
Biologico: MDX-1342
Una dose di MDX-1342 attivo (anticorpo monoclonale completamente umano anti-CD19) verrà somministrata ai pazienti come soluzione i.v. infusione. I pazienti riceveranno una dose di MDX-1342 somministrata in combinazione con il trattamento con metotrexato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione
tutti gli eventi avversi saranno seguiti fino alla risoluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDX1342-01
  • IM130-001 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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