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Sintomi della depressione a rilascio prolungato di quetiapina (ExAttitude)

17 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Confronto tra quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR™) e risperidone nel trattamento dei sintomi depressivi, in pazienti schizofrenici o schizoaffettivi: uno studio randomizzato, in aperto, a dose flessibile, a gruppi paralleli, di non inferiorità, di 12 settimane

Scopo dello studio è valutare se il nuovo composto Seroquel XR™ sia non inferiore al Risperidone, considerato il farmaco di riferimento per il trattamento dei sintomi depressivi della schizofrenia.

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Frattaminore, Italia
        • Research Site
      • Lecco, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Partinico, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italia
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italia
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-IVTR
  • Sintomi depressivi al basale, valutati mediante punteggio HAM-D (21 item) ≥20 e punteggio HAM-D item 1 ≥2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla schizofrenia e dal disturbo schizoaffettivo
  • Pazienti trattati con farmaci antipsicotici depot entro 1 intervallo di somministrazione prima del giorno 0; pazienti trattati con altri farmaci orali AP durante lo studio, ad eccezione del periodo di passaggio
  • Uso di clozapina entro 28 giorni prima dell'arruolamento o non responsivi alla clozapina
  • Qualsiasi disturbo clinico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il soggetto inadatto a ricevere un trattamento con un farmaco sperimentale
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤1,5 ​​x 109 per litro
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Risperidone
Droga: Risperidone
Aumento titolato a partire da 1 mg bid (mattina e sera) il giorno 0, aumentando poi a 2 mg bid e fino a 3 mg nei due giorni successivi. Come per l'altro braccio, il precedente antipsicotico è stato assunto a dose piena il giorno 0, mezza dose il giorno 1 e interrotto dal giorno 2. Dal giorno 2 in poi, è stato consentito aggiustare la dose di Risperidone in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: Quetiapina a rilascio prolungato
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato
Aumento della dose a partire da 300 mg la sera del giorno 0, aumentando poi a 600 mg e fino a 800 mg nelle due sere successive. Il precedente antipsicotico è stato assunto alla dose piena il giorno 0, metà dose al giorno 1 e sospeso dal giorno 2. Dal giorno 3 in poi è stato possibile aggiustare la dose di Seroquel XR, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente, all'interno del gamma di 400-800 mg al giorno
Altri nomi:
  • Seroquel XR™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita

La scala CDSS viene utilizzata per valutare il livello di depressione nella schizofrenia e per stimare la gravità dei sintomi depressivi.

Il CDSS ha 9 item valutati su una scala a quattro punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Le descrizioni dei punti di ancoraggio vengono fornite per facilitare la differenziazione tra il punteggio di ciascun elemento. I primi otto elementi sono valutati sulla base delle risposte dei pazienti alle domande; l'item 9 si basa sulla valutazione del medico.

Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di tutti gli elementi (da 0 a 27 punti); il punteggio totale 4-5 è considerato per la depressione minore e il punteggio 6-7 per la depressione maggiore.
12 settimane dal basale all'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio HAM-D
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Scala a 21 item per la depressione. I sintomi sono valutati in modo fine (su una scala a 5 punti: assente; dubbio o banale; lieve: moderatamente grave) o in modo grossolano (su una scala a 3 punti: assente; dubbio o lieve; evidente, distinto o grave). Intervallo di punteggio totale 0-66, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il numero di partecipanti si riferisce a valido per l'efficacia per protocollo. Variazione: punteggio totale alla settimana 12 meno punteggio totale al basale.
12 settimane dal basale all'ultima visita
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una gravità che va da 1 a 7. I sintomi sono classificati in 7 item riferiti a positivi, 7 item riferiti a negativi e 16 psicotici generali. Intervallo di punteggio totale 30-210, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il numero di partecipanti analizzati si riferisce alla popolazione valida per l'efficacia per protocollo.
12 settimane dal basale all'ultima visita
- Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio Clinical Global Impression (CGI- Severity of Illness).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Il sottoinsieme CGI-S varia da 1 a 7 in modo tale che un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato", mentre un punteggio di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". La variazione dall'inizio del trattamento (basale V2) nella gravità della malattia sarà calcolata sottraendo il punteggio all'inizio del trattamento (basale V2) dalle visite successive
12 settimane dal basale all'ultima visita
CGI - Punteggio medio di miglioramento globale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane: statistica descrittiva di CGI per visita e trattamento
Il sottoinsieme CGI-S varia da 1 a 7 in modo tale che un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato", mentre un punteggio di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". La variazione dall'inizio del trattamento (basale V2) nella gravità della malattia sarà calcolata sottraendo il punteggio all'inizio del trattamento (basale V2) dalle visite successive
12 settimane: statistica descrittiva di CGI per visita e trattamento
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della scala degli elementi dell'inventario 10 sull'atteggiamento nei confronti della droga (DAI 10)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Questi item sono presentati come dichiarazioni self-report con le quali il paziente è d'accordo o in disaccordo. Ogni risposta viene valutata come +1 se corretta o -1 se errata. Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Un punteggio positivo indica una risposta soggettiva positiva. Un punteggio totale negativo indica una risposta soggettiva negativa
12 settimane dal basale all'ultima visita
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) alla settimana 12 come indicazione della sezione sugli effetti collaterali neurologici
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita

Gli effetti collaterali extrapiramidali (EPS) saranno valutati utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS; Simpson GN et al 1970). Il CRF è la fonte dei dati per queste valutazioni e il giorno 0 è considerato come riferimento.

La scala SAS, contenente 10 item, sarà valutata su una scala a cinque punti dove 0 è normale e 4 sono sintomi gravi. Punteggio minimo =0, punteggio massimo 40

La variazione dall'inizio del trattamento (giorno 0) sarà calcolata come il punteggio della visita meno il punteggio all'inizio del trattamento per ciascuna delle valutazioni neurologiche.
12 settimane dal basale all'ultima visita
Uso concomitante di farmaci antidepressivi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Numero di utilizzatori concomitanti di farmaci antidepressivi durante lo studio; il numero di partecipanti analizzati si riferisce alla popolazione di sicurezza, ovvero ai partecipanti complessivi esclusi 6 partecipanti che non hanno assunto alcuna somministrazione del farmaco in studio
12 settimane dal basale all'ultima visita
Passaggio dalla visita di screening alla settimana 12 di Prolactin Live
Lasso di tempo: 12 settimane dalla visita di screening all'ultima visita
La prolattina plasmatica dal vivo è stata prelevata prima del pasto mattutino durante la visita di screening durante l'ultima visita
12 settimane dalla visita di screening all'ultima visita
Indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso e l'altezza del paziente sono stati raccolti per valutare l'indice di massa corporea (BMI). I valori medi del BMI riportati sono valutati dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Uso concomitante di farmaci antidepressivi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica del consumo di droga dal basale all'ultima visita
Numero di utilizzatori concomitanti di farmaci antidepressivi durante lo studio; il numero di partecipanti analizzati si riferisce a ITT/popolazione di sicurezza, ovvero ai partecipanti complessivi esclusi i 6 partecipanti che non hanno assunto alcuna somministrazione del farmaco in studio
Modifica del consumo di droga dal basale all'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1443L00031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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