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Sintomi della depressione a rilascio prolungato di quetiapina (ExAttitude)

17 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Confronto tra quetiapina a rilascio prolungato (Seroquel XR™) e risperidone nel trattamento dei sintomi depressivi, in pazienti schizofrenici o schizoaffettivi: uno studio randomizzato, in aperto, a dose flessibile, a gruppi paralleli, di non inferiorità, di 12 settimane

Scopo dello studio è valutare se il nuovo composto Seroquel XR™ sia non inferiore al Risperidone, considerato il farmaco di riferimento per il trattamento dei sintomi depressivi della schizofrenia.

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Frattaminore, Italia
        • Research Site
      • Lecco, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Partinico, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • AP
      • Fermo, AP, Italia
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Carbonia, CA, Italia
        • Research Site
    • CB
      • Termoli, CB, Italia
        • Research Site
    • CE
      • Aversa, CE, Italia
        • Research Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Research Site
    • EN
      • Nicosia, EN, Italia
        • Research Site
    • LU
      • Lido Di Camaiore, LU, Italia
        • Research Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Research Site
      • Milazzo, ME, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Monza, MI, Italia
        • Research Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia
        • Research Site
      • Vallo Della Lucania, SA, Italia
        • Research Site
    • SP
      • La Spezia, SP, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Collegno, TO, Italia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il DSM-IVTR
  • Sintomi depressivi al basale, valutati mediante punteggio HAM-D (21 item) ≥20 e punteggio HAM-D item 1 ≥2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV diverso dalla schizofrenia e dal disturbo schizoaffettivo
  • Pazienti trattati con farmaci antipsicotici depot entro 1 intervallo di somministrazione prima del giorno 0; pazienti trattati con altri farmaci orali AP durante lo studio, ad eccezione del periodo di passaggio
  • Uso di clozapina entro 28 giorni prima dell'arruolamento o non responsivi alla clozapina
  • Qualsiasi disturbo clinico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il soggetto inadatto a ricevere un trattamento con un farmaco sperimentale
  • Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤1,5 ​​x 109 per litro
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risperidone
Droga: Risperidone
Aumento titolato a partire da 1 mg bid (mattina e sera) il giorno 0, aumentando poi a 2 mg bid e fino a 3 mg nei due giorni successivi. Come per l'altro braccio, il precedente antipsicotico è stato assunto a dose piena il giorno 0, mezza dose il giorno 1 e interrotto dal giorno 2. Dal giorno 2 in poi, è stato consentito aggiustare la dose di Risperidone in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente.
Altri nomi:
  • Risperdal
Sperimentale: Quetiapina a rilascio prolungato
Droga: Quetiapina a rilascio prolungato
Aumento della dose a partire da 300 mg la sera del giorno 0, aumentando poi a 600 mg e fino a 800 mg nelle due sere successive. Il precedente antipsicotico è stato assunto alla dose piena il giorno 0, metà dose al giorno 1 e sospeso dal giorno 2. Dal giorno 3 in poi è stato possibile aggiustare la dose di Seroquel XR, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente, all'interno del gamma di 400-800 mg al giorno
Altri nomi:
  • Seroquel XR™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita

La scala CDSS viene utilizzata per valutare il livello di depressione nella schizofrenia e per stimare la gravità dei sintomi depressivi.

Il CDSS ha 9 item valutati su una scala a quattro punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Le descrizioni dei punti di ancoraggio vengono fornite per facilitare la differenziazione tra il punteggio di ciascun elemento. I primi otto elementi sono valutati sulla base delle risposte dei pazienti alle domande; l'item 9 si basa sulla valutazione del medico.

Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di tutti gli elementi (da 0 a 27 punti); il punteggio totale 4-5 è considerato per la depressione minore e il punteggio 6-7 per la depressione maggiore.
12 settimane dal basale all'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio HAM-D
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Scala a 21 item per la depressione. I sintomi sono valutati in modo fine (su una scala a 5 punti: assente; dubbio o banale; lieve: moderatamente grave) o in modo grossolano (su una scala a 3 punti: assente; dubbio o lieve; evidente, distinto o grave). Intervallo di punteggio totale 0-66, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il numero di partecipanti si riferisce a valido per l'efficacia per protocollo. Variazione: punteggio totale alla settimana 12 meno punteggio totale al basale.
12 settimane dal basale all'ultima visita
Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Scala di 30 elementi in cui ogni sintomo è valutato su una gravità che va da 1 a 7. I sintomi sono classificati in 7 item riferiti a positivi, 7 item riferiti a negativi e 16 psicotici generali. Intervallo di punteggio totale 30-210, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Il numero di partecipanti analizzati si riferisce alla popolazione valida per l'efficacia per protocollo.
12 settimane dal basale all'ultima visita
- Modifica dal basale alla settimana 12 del punteggio Clinical Global Impression (CGI- Severity of Illness).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Il sottoinsieme CGI-S varia da 1 a 7 in modo tale che un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato", mentre un punteggio di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". La variazione dall'inizio del trattamento (basale V2) nella gravità della malattia sarà calcolata sottraendo il punteggio all'inizio del trattamento (basale V2) dalle visite successive
12 settimane dal basale all'ultima visita
CGI - Punteggio medio di miglioramento globale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane: statistica descrittiva di CGI per visita e trattamento
Il sottoinsieme CGI-S varia da 1 a 7 in modo tale che un punteggio di 1 indica "normale, per niente malato", mentre un punteggio di 7 indica "tra i pazienti più estremamente malati". La variazione dall'inizio del trattamento (basale V2) nella gravità della malattia sarà calcolata sottraendo il punteggio all'inizio del trattamento (basale V2) dalle visite successive
12 settimane: statistica descrittiva di CGI per visita e trattamento
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della scala degli elementi dell'inventario 10 sull'atteggiamento nei confronti della droga (DAI 10)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Questi item sono presentati come dichiarazioni self-report con le quali il paziente è d'accordo o in disaccordo. Ogni risposta viene valutata come +1 se corretta o -1 se errata. Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Un punteggio positivo indica una risposta soggettiva positiva. Un punteggio totale negativo indica una risposta soggettiva negativa
12 settimane dal basale all'ultima visita
Modifica dal basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) alla settimana 12 come indicazione della sezione sugli effetti collaterali neurologici
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita

Gli effetti collaterali extrapiramidali (EPS) saranno valutati utilizzando la scala Simpson-Angus (SAS; Simpson GN et al 1970). Il CRF è la fonte dei dati per queste valutazioni e il giorno 0 è considerato come riferimento.

La scala SAS, contenente 10 item, sarà valutata su una scala a cinque punti dove 0 è normale e 4 sono sintomi gravi. Punteggio minimo =0, punteggio massimo 40

La variazione dall'inizio del trattamento (giorno 0) sarà calcolata come il punteggio della visita meno il punteggio all'inizio del trattamento per ciascuna delle valutazioni neurologiche.
12 settimane dal basale all'ultima visita
Uso concomitante di farmaci antidepressivi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale all'ultima visita
Numero di utilizzatori concomitanti di farmaci antidepressivi durante lo studio; il numero di partecipanti analizzati si riferisce alla popolazione di sicurezza, ovvero ai partecipanti complessivi esclusi 6 partecipanti che non hanno assunto alcuna somministrazione del farmaco in studio
12 settimane dal basale all'ultima visita
Passaggio dalla visita di screening alla settimana 12 di Prolactin Live
Lasso di tempo: 12 settimane dalla visita di screening all'ultima visita
La prolattina plasmatica dal vivo è stata prelevata prima del pasto mattutino durante la visita di screening durante l'ultima visita
12 settimane dalla visita di screening all'ultima visita
Indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso e l'altezza del paziente sono stati raccolti per valutare l'indice di massa corporea (BMI). I valori medi del BMI riportati sono valutati dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Uso concomitante di farmaci antidepressivi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica del consumo di droga dal basale all'ultima visita
Numero di utilizzatori concomitanti di farmaci antidepressivi durante lo studio; il numero di partecipanti analizzati si riferisce a ITT/popolazione di sicurezza, ovvero ai partecipanti complessivi esclusi i 6 partecipanti che non hanno assunto alcuna somministrazione del farmaco in studio
Modifica del consumo di droga dal basale all'ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gino Montagnani, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Mario diFiorino, Ospedale Unico della Versilia (Lido di Camaiore, Lucca Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1443L00031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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