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Studio esplorativo dell'AZD1305 nei pazienti con fibrillazione atriale

21 dicembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIa per esplorare la relazione tra l'intervallo QTcF alla prima dose (dose di carico) e allo stato stazionario dopo il trattamento con AZD1305 compresse a rilascio prolungato o placebo quando somministrato ai pazienti con FA documentata

Studio esplorativo in pazienti con fibrillazione atriale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica all'inizio del trattamento e allo stato stazionario

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • RUD, Norvegia
        • Research Site
      • Tynset, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale documentata ma in SR stabile per almeno 2 ore e un massimo di 28 giorni.
  • Ritmo sinusale alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione emodinamicamente instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, pressione sistolica <100 mmHg o >180 mmHg o pressione diastolica >105 mmHg alla randomizzazione
  • Anamnesi personale o familiare di torsione di punta (TdP), qualsiasi altra tachicardia ventricolare polimorfa (PVT), tachicardia ventricolare sostenuta, sindrome del QT lungo e/o sindrome di Brugada
  • Bradicardia sinusale (<50 battiti al minuto (bpm)) alla randomizzazione
  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms misurato in ritmo sinusale alla randomizzazione,
  • Potassio sierico inferiore a 3,8 o superiore a 5,0 mmol/L o potassio plasmatico inferiore a 3,6 o superiore a 5,0 mmol/L
  • Durata del QRS >120 ms alla randomizzazione
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I e/o III, glicosidi digitalici, farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o farmaci che inibiscono il CYP3A4, così come St John's Worth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg
Compresse
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Sperimentale: AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo
Compresse
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Comparatore placebo: Placebo corrispondente alla dose di carico di AZD1305
Compresse
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose di carico di AZD1305 + dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento due volte al giorno dal giorno 2 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTcF massimo
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 2-10
Massimo di tutti i valori QTcF ottenuti per un dato paziente dalla randomizzazione fino alla fine prevista del periodo del farmaco in studio, giorno 10.
Durante i giorni di trattamento 2-10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 2-10
Numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso secondo la definizione nel protocollo dello studio
Durante i giorni di trattamento 2-10
Cmax stimata (concentrazione plasmatica massima) (modellazione PK) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 1-10
Stime dei parametri del modello PK della popolazione derivate dalle concentrazioni plasmatiche di AZD1305
Durante i giorni di trattamento 1-10
Conformità al monitoraggio transtelefonico (TTM)
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 1-10
Percentuale di registrazioni TTM due volte al giorno (conformità individuale) trasmesse e disponibili per l'analisi
Durante i giorni di trattamento 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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