Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo dell'AZD1305 nei pazienti con fibrillazione atriale

21 dicembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIa per esplorare la relazione tra l'intervallo QTcF alla prima dose (dose di carico) e allo stato stazionario dopo il trattamento con AZD1305 compresse a rilascio prolungato o placebo quando somministrato ai pazienti con FA documentata

Studio esplorativo in pazienti con fibrillazione atriale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica all'inizio del trattamento e allo stato stazionario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
      • Svendborg, Danimarca
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • RUD, Norvegia
        • Research Site
      • Tynset, Norvegia
        • Research Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale documentata ma in SR stabile per almeno 2 ore e un massimo di 28 giorni.
  • Ritmo sinusale alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Condizione emodinamicamente instabile secondo il giudizio dello sperimentatore, pressione sistolica <100 mmHg o >180 mmHg o pressione diastolica >105 mmHg alla randomizzazione
  • Anamnesi personale o familiare di torsione di punta (TdP), qualsiasi altra tachicardia ventricolare polimorfa (PVT), tachicardia ventricolare sostenuta, sindrome del QT lungo e/o sindrome di Brugada
  • Bradicardia sinusale (<50 battiti al minuto (bpm)) alla randomizzazione
  • QTc (Fridericia, QTcF ) >450 ms misurato in ritmo sinusale alla randomizzazione,
  • Potassio sierico inferiore a 3,8 o superiore a 5,0 mmol/L o potassio plasmatico inferiore a 3,6 o superiore a 5,0 mmol/L
  • Durata del QRS >120 ms alla randomizzazione
  • Uso di farmaci antiaritmici di classe I e/o III, glicosidi digitalici, farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o farmaci che inibiscono il CYP3A4, così come St John's Worth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg
Compresse
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Sperimentale: AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo
Compresse
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 250 mg + 125 mg dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Droga: AZD1305
AZD1305 dose di carico 500 mg + placebo dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento 125 mg due volte al giorno dal giorno 2 dello studio
Comparatore placebo: Placebo corrispondente alla dose di carico di AZD1305
Compresse
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose di carico di AZD1305 + dose serale il giorno 1 dello studio, dose di mantenimento due volte al giorno dal giorno 2 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTcF massimo
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 2-10
Massimo di tutti i valori QTcF ottenuti per un dato paziente dalla randomizzazione fino alla fine prevista del periodo del farmaco in studio, giorno 10.
Durante i giorni di trattamento 2-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 2-10
Numero di pazienti che hanno avuto almeno un evento avverso secondo la definizione nel protocollo dello studio
Durante i giorni di trattamento 2-10
Cmax stimata (concentrazione plasmatica massima) (modellazione PK) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 1-10
Stime dei parametri del modello PK della popolazione derivate dalle concentrazioni plasmatiche di AZD1305
Durante i giorni di trattamento 1-10
Conformità al monitoraggio transtelefonico (TTM)
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento 1-10
Percentuale di registrazioni TTM due volte al giorno (conformità individuale) trasmesse e disponibili per l'analisi
Durante i giorni di trattamento 1-10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Egstrup, Svendborg Sygehus, Forsknings-og udviklingsafd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3190C00019
  • 2007-007058-79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1305

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi