A Single Dose, Cross-over Bioequivence Study Comparing Galantamine IR (Immediate Release) Table and Galantmine OS (Oral Solution) in Healthy Volunteers
A Bioequivalent Study to Compare Galantamine Oral Solution With Marketed Galantamine Capsule After Single Oral Administration of 10 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients must meet the following criteria: body weight index is between 18-28 kg/m2
- Patients are deemed healthy based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and results of clinical laboratory tests
- All patients must be able to read and understand the contents of informed consent that must be signed prior to any trial-specific procedures are done.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting one or more of the following criteria cannot be included in the study: the patient uses disallowed medicine, which is any prescribed medication within the last 2 weeks or OTC drugs within the last week prior to dosing (or at least 5 half lives for any drug ingested). Patients who have taken any non-prescribed systemic or topical medication may still be entered into the study, if, in the opinion of the investigator, the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- The subject has history of alcohol or drug abuse
- Patient has been treated with an investigational drug within 30 days prior to screening
- Patient has a know hypersensitivity to galantamine or has a history of severe drug allergy or hypersensitivity
- Patient has any serious illness such as liver or renal insufficiency, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, metabolic and other chronic disturbance
- Patient has donated blood within 60 days prior to dosing
- Patient is a moderate or severe smoker who smokes more than 3 cigarettes, or ex-smokers who has ceased smoking for at least 3 months prior to dosing
- Patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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It is estimated that the plasma maximal concentration of galantamine (Cmax=31.53mg×L-1) after single oral administration can be reached in Chinese young volunteers at the peak time of 1.66 hours. The half life is 7.06 hours.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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The relative bioavialibility of galantamine oral solution (4mg) indicated by AUC0-t and AUC0-inf are 105.6%±18.5% and 106.2%±19.5% respectively.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002848
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