A Single Dose, Cross-over Bioequivence Study Comparing Galantamine IR (Immediate Release) Table and Galantmine OS (Oral Solution) in Healthy Volunteers
A Bioequivalent Study to Compare Galantamine Oral Solution With Marketed Galantamine Capsule After Single Oral Administration of 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients must meet the following criteria: body weight index is between 18-28 kg/m2
- Patients are deemed healthy based on physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and results of clinical laboratory tests
- All patients must be able to read and understand the contents of informed consent that must be signed prior to any trial-specific procedures are done.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting one or more of the following criteria cannot be included in the study: the patient uses disallowed medicine, which is any prescribed medication within the last 2 weeks or OTC drugs within the last week prior to dosing (or at least 5 half lives for any drug ingested). Patients who have taken any non-prescribed systemic or topical medication may still be entered into the study, if, in the opinion of the investigator, the medication will not interfere with the study procedures or compromise safety
- The subject has history of alcohol or drug abuse
- Patient has been treated with an investigational drug within 30 days prior to screening
- Patient has a know hypersensitivity to galantamine or has a history of severe drug allergy or hypersensitivity
- Patient has any serious illness such as liver or renal insufficiency, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurological, metabolic and other chronic disturbance
- Patient has donated blood within 60 days prior to dosing
- Patient is a moderate or severe smoker who smokes more than 3 cigarettes, or ex-smokers who has ceased smoking for at least 3 months prior to dosing
- Patient, in the opinion of the investigator, is unlikely to comply with the clinical study protocol or is unsuitable for any other reason
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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It is estimated that the plasma maximal concentration of galantamine (Cmax=31.53mg×L-1) after single oral administration can be reached in Chinese young volunteers at the peak time of 1.66 hours. The half life is 7.06 hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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The relative bioavialibility of galantamine oral solution (4mg) indicated by AUC0-t and AUC0-inf are 105.6%±18.5% and 106.2%±19.5% respectively.
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- CR002848
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