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Per determinare se la difenidramina funziona per la congestione nasale a due dosi diverse

19 agosto 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Valutazione dell'efficacia clinica della congestione nasale per la difenidramina 25 mg e la difenidramina 50 mg nella rinite allergica stagionale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e pseudoefedrina

Lo studio doveva determinare se il farmaco funzionasse per alleviare la congestione nasale vissuta da persone con allergie stagionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati arruolati nella fase di rodaggio del placebo dello studio il Giorno -7 (prerandomizzazione, Visita 1). I punteggi dei sintomi di base sono stati stabiliti durante questa fase di rodaggio.

I soggetti con congestione nasale moderata che hanno assunto almeno l'80% del farmaco in studio durante la fase di run-in erano idonei per l'arruolamento nella fase in doppio cieco dello studio di due settimane e sono stati randomizzati il ​​giorno 1 (randomizzazione, visita 2). Sono stati trattati per due settimane con i farmaci loro assegnati. La gravità dei segni/sintomi è stata valutata dai soggetti ogni mattina e sera e dallo sperimentatore ad ogni visita il giorno 7 e il giorno 14.

Inoltre, il soggetto e lo sperimentatore hanno fornito una valutazione globale della risposta al trattamento il giorno 7 e il giorno 14. La sicurezza è stata valutata in base agli eventi avversi riportati durante lo studio, ai segni vitali e all'incidenza della sonnolenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1021

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lovelace Scientific Resources
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Kerrville Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Sun Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine altrimenti sani
  • dai 12 ai 65 anni
  • ipersensibilità a pollini specifici per un minimo di 2 anni prima dell'inizio dello studio
  • punteggi dei segni/sintomi SAR appropriati

Criteri di esclusione:

  • problemi di gravidanza, allattamento e contraccezione
  • farmaci o terapie controindicate
  • evidenza di problemi clinici, dietetici, di stile di vita o psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o per il personale di ricerca o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Difenidramina 50 mg
Droga: Difenidramina 50 mg

Tre volte al giorno: due capsule di difenidramina da 25 mg

Due volte al giorno: una compressa placebo corrispondente alla pseudoefedrina

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. 070PB6 Formula n. W015990-0002
Sperimentale: 2
Difenidramina 25 mg
Droga: Difenidramina 25 mg

Tre volte al giorno: una capsula di difenidramina da 25 mg e una capsula di placebo corrispondente alla difenidramina

Due volte al giorno: una compressa placebo corrispondente alla pseudoefedrina

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. 070PB6 Formula n. W015990-0002
Comparatore attivo: 3
Pseudoefedrina 120 mg
Droga: Pseudoefedrina 120 mg

Tre volte al giorno: due capsule placebo corrispondenti alla difenidramina

Due volte al giorno: una compressa di pseudoefedrina da 120 mg

Altri nomi:
  • Attivo: Lotto n. INT-06-115 Formula n. W015721-0004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflettente dei sintomi di congestione nasale/soffocamento nasale del soggetto
Lasso di tempo: ogni 12 ore durante il periodo di trattamento di 14 giorni
ogni 12 ore durante il periodo di trattamento di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflettente dei sintomi nasali totali (TNS) del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio TNS istantaneo medio del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio riflessivo dei sintomi SAR totali (TSS) del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio TSS istantaneo medio del soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio riflessivo medio del soggetto per ciascuno dei sette sintomi SAR individuali rimanenti, esclusa congestione nasale/soffocamento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio istantaneo medio del soggetto per ciascuno degli otto sintomi SAR individuali
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'inizio dell'azione per il trattamento con difenidramina per la congestione nasale/rigidità nasale è stato determinato confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi di congestione nasale istantanea/rottura nasale del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. Il basale era il punteggio preso appena prima della dose iniziale.
assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. Il basale era il punteggio preso appena prima della dose iniziale.
L'inizio dell'azione per il trattamento con difenidramina per i sintomi della rinite allergica è stato determinato confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi TNS istantanei del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. La linea di base era il punteggio preso appena prima della dose iniziale
assunto a 15, 30, 60 e 90 minuti dopo la dose iniziale. La linea di base era il punteggio preso appena prima della dose iniziale
La durata d'azione della difenidramina per il trattamento della congestione nasale/rigidità nasale è stata valutata confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi medi istantanei di congestione nasale/rottura nasale del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
La durata d'azione della difenidramina per il trattamento dei sintomi della rinite allergica è stata valutata confrontando la variazione rispetto al basale nei punteggi TNS istantanei medi del soggetto per la difenidramina rispetto al placebo
Lasso di tempo: preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
preso al minimo di sei ore (appena prima della dose delle 20:00) e al minimo di 12 ore (appena prima della dose delle 8:00)
Il tempo per raggiungere l'effetto massimo è stato valutato mediante un'analisi giornaliera dell'endpoint primario di efficacia e selezionati endpoint secondari
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente ad ogni visita
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente ad ogni visita
Variazione rispetto al basale nel punteggio TNS dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio TSS dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Variazione rispetto al basale per ciascuno degli otto singoli sintomi SAR dello sperimentatore
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita. Il basale era il punteggio alla Visita 1
Valutazione globale del ricercatore della risposta del soggetto al trattamento
Lasso di tempo: alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita
alle Visite 3 e 4, analizzate separatamente per ciascuna visita
Numero e percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Variazione rispetto al basale e segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico (pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso e frequenza respiratoria)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Evento di sonnolenza
Lasso di tempo: Totale e settimanale
Totale e settimanale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melissa Israel, BS, McNeil Consumer Healthcare Division of Mc-Neil-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2341002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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