Somministrazione di acidi grassi Omega-3 nei pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CHD da più di 6 mesi;
- Capacità di leggere e firmare il modulo di consenso;
- Avere adeguatezza dialitica accettabile (Kt/V > 1,2);
- Utilizzare una membrana per emodialisi biocompatibile;
- Avere un accesso per dialisi arterovenoso pervio, ben funzionante o un catetere per dialisi permanente (nessun'altra opzione per l'accesso arterovenoso);
- Segni di infiammazione cronica (PCR media ≥ 5 mg/L per 3 misurazioni consecutive)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Intolleranza al farmaco in studio;
- Malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica (infezione attiva, disturbo del tessuto connettivo attivo, cancro attivo, HIV, malattia del fegato);
- Diabete mellito in terapia insulinica;
- Ricovero entro 1 mese prima dello studio;
- Accesso vascolare artero-venoso malfunzionante (circolazione e/o flusso sanguigno < 500 ml/min);
- Pazienti che ricevono steroidi (> 5 mg/die) e/o altri agenti immunosoppressori;
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Età inferiore a 18 anni;
- Fibrillazione atriale (solo per chi si sottopone alla Pulse Wave Velocity opzionale);
- Ipersensibilità ai nitrati organici, isosorbide o nitroglicerina (solo per coloro che si sottopongono al Doppler dell'arteria brachiale opzionale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
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placebo somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi
|
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Comparatore attivo: 1
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2,9 g di olio di pesce (2:1 EPA:DHA) somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una diminuzione della produzione di citochine pro-infiammatorie (TNF-alfa) da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Diminuzione della disgregazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della concentrazione dei reagenti della fase acuta (proteina C-reattiva sierica e citochine proinfiammatorie plasmatiche)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Un aumento della concentrazione di biomarcatori nutrizionali (albumina sierica e prealbumina sierica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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