Somministrazione di acidi grassi Omega-3 nei pazienti in dialisi
22 aprile 2014 aggiornato da: Alp Ikizler, Vanderbilt University
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare il ruolo dell'integrazione di olio di pesce nel migliorare lo stato infiammatorio dell'uremia e il relativo catabolismo proteico muscolare associato a questo stato patologico.
Ipotizziamo che se somministrato per un periodo di 3 mesi, l'olio di pesce migliorerà l'infiammazione uremica cronica.
Ipotizziamo inoltre che la somministrazione di olio di pesce migliorerà la disgregazione proteica muscolare associata a uremia e infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CHD da più di 6 mesi;
- Capacità di leggere e firmare il modulo di consenso;
- Avere adeguatezza dialitica accettabile (Kt/V > 1,2);
- Utilizzare una membrana per emodialisi biocompatibile;
- Avere un accesso per dialisi arterovenoso pervio, ben funzionante o un catetere per dialisi permanente (nessun'altra opzione per l'accesso arterovenoso);
- Segni di infiammazione cronica (PCR media ≥ 5 mg/L per 3 misurazioni consecutive)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Intolleranza al farmaco in studio;
- Malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica (infezione attiva, disturbo del tessuto connettivo attivo, cancro attivo, HIV, malattia del fegato);
- Diabete mellito in terapia insulinica;
- Ricovero entro 1 mese prima dello studio;
- Accesso vascolare artero-venoso malfunzionante (circolazione e/o flusso sanguigno < 500 ml/min);
- Pazienti che ricevono steroidi (> 5 mg/die) e/o altri agenti immunosoppressori;
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Età inferiore a 18 anni;
- Fibrillazione atriale (solo per chi si sottopone alla Pulse Wave Velocity opzionale);
- Ipersensibilità ai nitrati organici, isosorbide o nitroglicerina (solo per coloro che si sottopongono al Doppler dell'arteria brachiale opzionale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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placebo somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi
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Comparatore attivo: 1
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2,9 g di olio di pesce (2:1 EPA:DHA) somministrato per via orale ogni giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Una diminuzione della produzione di citochine pro-infiammatorie (TNF-alfa) da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Diminuzione della disgregazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della concentrazione dei reagenti della fase acuta (proteina C-reattiva sierica e citochine proinfiammatorie plasmatiche)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Un aumento della concentrazione di biomarcatori nutrizionali (albumina sierica e prealbumina sierica)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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