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Iniezione di corticosteroidi come predittore del risultato nel rilascio del tunnel carpale

8 marzo 2011 aggiornato da: Vanderbilt University

Questo studio esaminerà se il miglioramento sintomatico dopo l'iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale può essere correlato al miglioramento sintomatico dopo il rilascio del tunnel carpale e quindi servire come indicatore prognostico.

Domanda clinica: la risposta all'iniezione di corticosteroidi nella STC è predittiva degli esiti del trattamento chirurgico?

Domande secondarie:

  1. Possiamo confermare i precedenti dati raccolti in modo retrospettivo che una certa percentuale di pazienti gestiti in modo conservativo con iniezione di steroidi eviterà l'intervento chirurgico e che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico avranno risultati migliori rispetto a quelli che non lo fanno.
  2. Ci sono differenze tra i pazienti con indennizzo del lavoratore e non-operaio rispetto alla domanda clinica primaria?
  3. Quali sono gli esiti del rilascio del tunnel carpale per il sottogruppo di pazienti con studi elettrofisiologici negativi?
  4. Quali sono gli esiti dei pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale rispetto a quelli che scelgono di non sottoporsi a rilascio del tunnel carpale?

Uno studio prospettico di disegno di coorte è il disegno di studio appropriato per misurare l'associazione tra un predittore (risposta all'iniezione) e l'esito (risposta alla chirurgia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale è una condizione dolorosa causata dalla compressione del nervo mediano nel polso. I sintomi di solito sono dolore, debolezza o intorpidimento della mano e del polso, che si irradiano lungo il braccio. Le iniezioni di corticosteroidi sono state utilizzate per diversi decenni nella gestione conservativa della sindrome del tunnel carpale. È stato dimostrato che sono relativamente sicuri con un tasso di complicanze riportato molto basso. Sforzi recenti in letteratura hanno dimostrato che sono efficaci per la maggior parte dei pazienti, sebbene i loro effetti siano generalmente transitori. Diversi studi hanno tentato di mostrare un valore predittivo dell'iniezione di corticosteroidi per quanto riguarda chi beneficerà in ultima analisi del rilascio del tunnel carpale. C'è una tendenza verso una prevedibilità positiva con diversi studi retrospettivi che dimostrano che i pazienti che hanno un beneficio clinico dall'iniezione di steroidi hanno maggiori probabilità di avere un esito positivo dal rilascio del tunnel carpale. Il rilascio del tunnel carpale rimane l'opzione terapeutica definitiva per la sindrome del tunnel carpale e un test clinico che potrebbe fornire al medico e al paziente ulteriori informazioni sulla probabilità di esito positivo dell'intervento chirurgico sarebbe un prezioso strumento prognostico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8828
        • Vanderbilt Hand & Upper Extremity Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Vanderbilt Hand Center con sindrome del tunnel carpale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale
  • Solo pazienti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che sono in stato di gravidanza per segnalazione del paziente o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Pazienti che non vogliono o non possono tornare per le visite di follow-up prescritte dal protocollo dello studio.
  • Pazienti che si qualificano per l'inclusione nello studio, ma si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti con evidenza di atrofia tenar all'esame
  • Pazienti con diagnosi di neuropatia periferica o altra neuropatia.
  • Pazienti con precedente iniezione o rilascio del tunnel carpale omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con iniezione
Quei pazienti che ricevono iniezioni di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale
Altro: Iniezione di corticosteroidi: 1 ml di betametasone e 1 ml di lidocaina all'1%.
I pazienti riceveranno un'iniezione nel tunnel carpale di 1 mg di betametasone e 1 mL di lidocaina all'1% sarà infiltrato da un piccolo calibro (es. 25- o 27-gauge) in base alle preferenze del chirurgo presente. Questi vengono eseguiti di routine iniettando 1 cm prossimale alla piega del polso distale appena ulnare al tendine palmare lungo sebbene siano state descritte più tecniche. L'insorgenza dei sintomi del nervo mediano durante il posizionamento dell'ago richiede il reindirizzamento dell'ago prima dell'iniezione per evitare l'infiltrazione del nervo mediano.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffry T Watson, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 071107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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