Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) STALORAL® 300 IR in pazienti asmatici allergici agli acari della polvere domestica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 50 anni (inclusi).
2. Asma allergico indotto da acari della polvere domestica con o senza rinite allergica perenne da almeno 1 anno.
3. Sensibilizzato a D. pteronyssinus e D.farinae (skin prick test (SPT) positivo con diametro del pomfo ≥ 4 mm e livello di IgE specifiche ≥ 0,70 kU/L
4. Pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) prima della visita di screening a una dose ≥ 200 µg e < 1.000 µg di budesonide equivalente/die.

Criteri di esclusione:

1. L'asma lieve intermittente doveva essere trattato solo con β2-agonisti (GINA livello 1).
2. L'asma grave doveva essere trattato con corticosteroidi per via inalatoria con una dose ≥ 1.000 µg/die di budesonide equivalente.
3. FEV1 < 70% del valore previsto alla Visita 1.
4. Co-sensibilizzazione ad altri allergeni inalanti diversi dagli acari della polvere che porta ad asma allergico clinicamente rilevante e dimostrata da un prick test cutaneo positivo con diametro del pomfo ≥ 4 mm e IgE sieriche specifiche ≥ 0,70 KU/L.
5. Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito dello studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari pregresse o attuali, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie immunologiche e malattie endocrine.