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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) STALORAL® 300 IR in pazienti asmatici allergici agli acari della polvere domestica

10 ottobre 2011 aggiornato da: Stallergenes Greer

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale IR STALORAL® 300 (SLIT) in pazienti asmatici cinesi allergici agli acari della polvere domestica

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale con la soluzione di acari della polvere STALORAL rispetto al placebo per la riduzione dei sintomi dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Peking Union Medical College Hospital -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 50 anni (inclusi).
  2. Asma allergico indotto da acari della polvere domestica con o senza rinite allergica perenne da almeno 1 anno.
  3. Sensibilizzato a D. pteronyssinus e D.farinae (skin prick test (SPT) positivo con diametro del pomfo ≥ 4 mm e livello di IgE specifiche ≥ 0,70 kU/L
  4. Pazienti trattati con corticosteroidi inalatori (ICS) prima della visita di screening a una dose ≥ 200 µg e < 1.000 µg di budesonide equivalente/die.

Criteri di esclusione:

  1. L'asma lieve intermittente doveva essere trattato solo con β2-agonisti (GINA livello 1).
  2. L'asma grave doveva essere trattato con corticosteroidi per via inalatoria con una dose ≥ 1.000 µg/die di budesonide equivalente.
  3. FEV1 < 70% del valore previsto alla Visita 1.
  4. Co-sensibilizzazione ad altri allergeni inalanti diversi dagli acari della polvere che porta ad asma allergico clinicamente rilevante e dimostrata da un prick test cutaneo positivo con diametro del pomfo ≥ 4 mm e IgE sieriche specifiche ≥ 0,70 KU/L.
  5. Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente o l'esito dello studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari pregresse o attuali, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie immunologiche e malattie endocrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
360 pazienti attivi con asma correlata agli acari della polvere con o senza rinite allergica
Droga: Stalorale
Immunoterapia sublinguale con soluzione di acari della polvere Staloral
Comparatore placebo: 2
180 pazienti nel gruppo placebo con asma correlata agli acari della polvere con o senza rinite allergica.
Droga: Stalorale
Immunoterapia sublinguale con soluzione di acari della polvere Staloral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare la proporzione di pazienti che ottengono un asma ben controllato con la SLIT rispetto al placebo
Lasso di tempo: Settembre 2009
Settembre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose giornaliera di steroidi all'endpoint Numero di riacutizzazioni dell'asma Punteggio dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ) Punteggio dell'Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Parametri della funzione polmonare ( FEV1; FEF 25-75 %; PEF) Rinite allergica g
Lasso di tempo: Settembre 2009
Settembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stallergenes Greer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia YIN, Pr., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VO55.06 CHIN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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