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Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'IDP-110 nei pazienti con acne vulgaris

18 aprile 2008 aggiornato da: Dow Pharmaceutical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di IDP-110 nel trattamento di pazienti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Surgery Centre
  • Canada
    • Ontario
      • New London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute - Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, San Diego, Pediatric and Adolescent Dermatology
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • West Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2115
        • Clinical Research Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Cherry Creek Dermatology Research Inc.
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Office of Scott Glazer, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • The Nevada Center for Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Triangle Medical Research Associates
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Haven Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Dermatology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Resarch Center
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research - Jordan Valley
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di lesioni infiammatorie e non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche del viso diverse dall'acne che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: IDP-110
Applicazione topica per 12 settimane
Comparatore attivo: 2
Droga: Clindamicina
Applicazione topica per 12 settimane
Comparatore placebo: 4
Droga: Veicolo
Applicazione topica per 12 settimane
Comparatore attivo: 3
Droga: Perossido di benzoile
Applicazione topica per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dow Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPSI-06-22-2006-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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