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Uno studio di estensione dell'efficacia e della sicurezza di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

26 giugno 2013 aggiornato da: Novartis

Un'estensione dello studio di 6 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di FTY720 0,5 mg e 1,25 mg somministrati per via orale una volta al giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio era uno studio di estensione di NCT00537082. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di 0,5 mg o 1,25 mg di fingolimod (FTY720) alla sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stata presa la decisione di passare tutti i pazienti trattati con fingolimod 1,25 mg/die a fingolimod 0,5 mg/die in un emendamento al protocollo di studio. Lo studio è diventato in aperto con tutti i pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg/die il 22 febbraio 2010.

I dati di efficacia per i mesi 0-6 in questo rapporto di studio provengono dallo studio principale NCT00537082.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 6 mesi di trattamento con il farmaco in studio e la visita del mese 6 nello studio principale NCT00537082.
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo nello studio principale NCT00537082.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento con il farmaco oggetto dello studio prima della visita del mese 6 nello studio principale NCT00537082.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti che hanno ricevuto fingolimod 0,5 per via orale una volta al giorno nello studio principale hanno continuato con la stessa dose in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti che hanno ricevuto fingolimod 1,25 mg per via orale una volta al giorno nello studio principale hanno continuato con la stessa dose in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera
Sperimentale: Placebo-fingolimod
I pazienti che sono stati randomizzati al placebo nello studio principale sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod 0,5 o 1,25 mg (1:1) per via orale una volta al giorno in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza lesioni da risonanza magnetica (MRI) pesate in T1 potenziate con Gd
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Per garantire la coerenza, le scansioni MRI sono state valutate a livello centrale presso l'Institute of Neurotherapeutics di Kyoto, in Giappone. Dopo aver verificato la completezza e la qualità delle scansioni, tutte le scansioni sono state analizzate da lettori in cieco (neurologi esperti). Il numero di lesioni MRI pesate in T1 potenziate con Gd è stato contato e registrato. Le lesioni che si espandono attraverso diverse fette sono state contate come solo 1 lesione.
Mesi 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza lesioni RM pesate in T2 nuove o recentemente ingrandite
Lasso di tempo: Mesi 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Per garantire la coerenza, le scansioni MRI sono state valutate a livello centrale presso l'Institute of Neurotherapeutics di Kyoto, in Giappone. Dopo aver verificato la completezza e la qualità delle scansioni, tutte le scansioni sono state analizzate da lettori in cieco (neurologi esperti). Il numero di lesioni MRI pesate in T2 nuove o recentemente ingrandite è stato contato e registrato. Nuove lesioni sono state identificate confrontando ciascuna lesione con scansioni precedenti. Le lesioni che si espandono attraverso diverse fette sono state contate come solo 1 lesione.
Mesi 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Tasso di ricaduta annualizzato aggregato (ARR) basato sulle ricadute confermate
Lasso di tempo: Mesi 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
L'ARR è stato definito come il numero totale di recidive per tutti i pazienti nel braccio di trattamento/numero totale di giorni nello studio per tutti i pazienti nel braccio di trattamento per il periodo di tempo specifico × 365,25. Definizione generale di recidiva: comparsa di una nuova anomalia neurologica o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (< 37,5°C) o infezione. Una ricaduta doveva essere confermata da un neurologo addestrato sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS). Una ricaduta deve essere accompagnata da un aumento di almeno mezzo passo (0,5) sull'EDSS o da un aumento di 1 punto su 2 diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o di 2 punti su 1 del FS (escluso Intestino/Vescica o FS cerebrale).
Mesi 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Percentuale di pazienti senza ricadute alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
I pazienti che non hanno avuto recidive confermate da un neurologo durante lo studio sono stati considerati pazienti liberi da recidive.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Percentuale di pazienti liberi da progressione della disabilità confermata di 3 e 6 mesi all'ultima valutazione EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
La progressione della disabilità è stata misurata dal punteggio EDSS. Un neurologo qualificato classifica la disabilità da sclerosi multipla (SM) del paziente su una scala da 0 a 5 (no alla disabilità grave) in 8 sistemi funzionali (FS): piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale (o mentale) e altro. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 (da normale a morto) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS ottenuto (programmato o non programmato) entro 3 mesi dopo la prima progressione soddisfaceva i seguenti criteri di progressione: uno punto (1) aumento rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto (0,5) nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione di disabilità confermata di 6 mesi è stata definita esattamente allo stesso modo, tranne per il fatto che la progressione sostenuta doveva durare 6 mesi.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Variazione rispetto alla linea di base dello studio principale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12, 24, 36, 48 e alla fine dello studio (fino a 4 anni)
La progressione della disabilità è stata misurata dal punteggio EDSS. Un neurologo qualificato classifica la disabilità da sclerosi multipla (SM) del paziente su una scala da 0 a 5 (no alla disabilità grave) in 8 sistemi funzionali (FS): piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale (o mentale) e altro. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 (da normale a morto) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS ottenuto (programmato o non programmato) entro 3 mesi dopo la prima progressione soddisfaceva i seguenti criteri di progressione: uno punto (1) aumento rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto (0,5) nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione di disabilità confermata di 6 mesi è stata definita esattamente allo stesso modo, tranne per il fatto che la progressione sostenuta doveva durare 6 mesi.
Dal basale ai mesi 12, 24, 36, 48 e alla fine dello studio (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFTY720D1201E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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