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Uno studio di estensione dell'efficacia e della sicurezza di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

26 giugno 2013 aggiornato da: Novartis

Un'estensione dello studio di 6 mesi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di FTY720 0,5 mg e 1,25 mg somministrati per via orale una volta al giorno in pazienti con sclerosi multipla recidivante

Questo studio era uno studio di estensione di NCT00537082. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di 0,5 mg o 1,25 mg di fingolimod (FTY720) alla sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata presa la decisione di passare tutti i pazienti trattati con fingolimod 1,25 mg/die a fingolimod 0,5 mg/die in un emendamento al protocollo di studio. Lo studio è diventato in aperto con tutti i pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg/die il 22 febbraio 2010.

I dati di efficacia per i mesi 0-6 in questo rapporto di studio provengono dallo studio principale NCT00537082.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 604-8453
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 145-0065
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 6 mesi di trattamento con il farmaco in studio e la visita del mese 6 nello studio principale NCT00537082.
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo nello studio principale NCT00537082.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento con il farmaco oggetto dello studio prima della visita del mese 6 nello studio principale NCT00537082.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod 0,5 mg
I pazienti che hanno ricevuto fingolimod 0,5 per via orale una volta al giorno nello studio principale hanno continuato con la stessa dose in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera
Sperimentale: Fingolimod 1,25 mg
I pazienti che hanno ricevuto fingolimod 1,25 mg per via orale una volta al giorno nello studio principale hanno continuato con la stessa dose in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera
Sperimentale: Placebo-fingolimod
I pazienti che sono stati randomizzati al placebo nello studio principale sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod 0,5 o 1,25 mg (1:1) per via orale una volta al giorno in questo studio di estensione.
Droga: Fingolimod
Fingolimod è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Gilenja
  • Imsera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza lesioni da risonanza magnetica (MRI) pesate in T1 potenziate con Gd
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48
Per garantire la coerenza, le scansioni MRI sono state valutate a livello centrale presso l'Institute of Neurotherapeutics di Kyoto, in Giappone. Dopo aver verificato la completezza e la qualità delle scansioni, tutte le scansioni sono state analizzate da lettori in cieco (neurologi esperti). Il numero di lesioni MRI pesate in T1 potenziate con Gd è stato contato e registrato. Le lesioni che si espandono attraverso diverse fette sono state contate come solo 1 lesione.
Mesi 6, 9, 12, 18, 24, 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza lesioni RM pesate in T2 nuove o recentemente ingrandite
Lasso di tempo: Mesi 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Per garantire la coerenza, le scansioni MRI sono state valutate a livello centrale presso l'Institute of Neurotherapeutics di Kyoto, in Giappone. Dopo aver verificato la completezza e la qualità delle scansioni, tutte le scansioni sono state analizzate da lettori in cieco (neurologi esperti). Il numero di lesioni MRI pesate in T2 nuove o recentemente ingrandite è stato contato e registrato. Nuove lesioni sono state identificate confrontando ciascuna lesione con scansioni precedenti. Le lesioni che si espandono attraverso diverse fette sono state contate come solo 1 lesione.
Mesi 0-3, 3-6, 6-9, 9-12, 12-18, 18-24, 24-36,36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Tasso di ricaduta annualizzato aggregato (ARR) basato sulle ricadute confermate
Lasso di tempo: Mesi 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
L'ARR è stato definito come il numero totale di recidive per tutti i pazienti nel braccio di trattamento/numero totale di giorni nello studio per tutti i pazienti nel braccio di trattamento per il periodo di tempo specifico × 365,25. Definizione generale di recidiva: comparsa di una nuova anomalia neurologica o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (< 37,5°C) o infezione. Una ricaduta doveva essere confermata da un neurologo addestrato sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS). Una ricaduta deve essere accompagnata da un aumento di almeno mezzo passo (0,5) sull'EDSS o da un aumento di 1 punto su 2 diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o di 2 punti su 1 del FS (escluso Intestino/Vescica o FS cerebrale).
Mesi 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 e 48 alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Percentuale di pazienti senza ricadute alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
I pazienti che non hanno avuto recidive confermate da un neurologo durante lo studio sono stati considerati pazienti liberi da recidive.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Percentuale di pazienti liberi da progressione della disabilità confermata di 3 e 6 mesi all'ultima valutazione EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
La progressione della disabilità è stata misurata dal punteggio EDSS. Un neurologo qualificato classifica la disabilità da sclerosi multipla (SM) del paziente su una scala da 0 a 5 (no alla disabilità grave) in 8 sistemi funzionali (FS): piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale (o mentale) e altro. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 (da normale a morto) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS ottenuto (programmato o non programmato) entro 3 mesi dopo la prima progressione soddisfaceva i seguenti criteri di progressione: uno punto (1) aumento rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto (0,5) nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione di disabilità confermata di 6 mesi è stata definita esattamente allo stesso modo, tranne per il fatto che la progressione sostenuta doveva durare 6 mesi.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 4 anni)
Variazione rispetto alla linea di base dello studio principale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12, 24, 36, 48 e alla fine dello studio (fino a 4 anni)
La progressione della disabilità è stata misurata dal punteggio EDSS. Un neurologo qualificato classifica la disabilità da sclerosi multipla (SM) del paziente su una scala da 0 a 5 (no alla disabilità grave) in 8 sistemi funzionali (FS): piramidale, cerebellare, del tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale (o mentale) e altro. Il punteggio EDSS varia da 0 a 10 (da normale a morto) con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Una progressione della disabilità confermata di 3 mesi è stata definita come un aumento sostenuto di 3 mesi rispetto al basale nel punteggio EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS ottenuto (programmato o non programmato) entro 3 mesi dopo la prima progressione soddisfaceva i seguenti criteri di progressione: uno punto (1) aumento rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto (0,5) nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. Una progressione di disabilità confermata di 6 mesi è stata definita esattamente allo stesso modo, tranne per il fatto che la progressione sostenuta doveva durare 6 mesi.
Dal basale ai mesi 12, 24, 36, 48 e alla fine dello studio (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals, Japan, 81-3-3797-8748

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D1201E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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