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Impatto degli operatori sanitari tra pari e dei telefoni cellulari sulla cura dell'HIV

28 marzo 2012 aggiornato da: Larry William Chang, Johns Hopkins University

La fornitura di terapia antiretrovirale (ART) in contesti rurali e con risorse limitate comporta sfide sostanziali a causa delle limitazioni nell'infrastruttura del servizio sanitario e nelle risorse umane per la cura dell'HIV/AIDS. Inoltre, le lunghe distanze geografiche tra fornitori, strutture di assistenza e pazienti possono rappresentare un ostacolo significativo a cure appropriate e tempestive. L'uso di operatori sanitari tra pari come sostenitori dell'adesione in prima linea e monitor clinici al fine di migliorare l'assistenza in ambienti scarsamente serviti è stato implementato da una serie di programmi, ma l'effetto del sostegno tra pari sui risultati della cura dell'HIV non è stato ampiamente valutato. I telefoni cellulari sono stati anche proposti come un potenziale metodo per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria in ambienti con risorse limitate, accelerando la comunicazione e il trasferimento dei dati, ma non sono stati ancora condotti studi rigorosi sulla loro efficacia in Africa.

Il Rakai Health Science Project (RHSP) è stato fondato nel 1987 per studiare l'epidemia di HIV nell'ambiente rurale del distretto di Rakai nel sud-ovest dell'Uganda. Dal giugno 2004, il piano del presidente degli Stati Uniti per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR) ha consentito al RHSP di fornire ART attraverso un sistema di distribuzione basato sulla comunità che include il monitoraggio clinico tramite un approccio di clinica mobile decentralizzata. Entro la fine del 2006, il programma ha esaminato 4.397 individui con infezione da HIV e avviato l'ART in 849 pazienti. Una delle sfide nel fornire ART in questo contesto è stata la distanza tra le case di molti pazienti e la clinica e il personale medico addestrato nella cura dell'HIV. Questa distanza e la mancanza di canali di comunicazione rendono difficili i frequenti contatti clinici e hanno sollevato preoccupazioni circa l'aderenza e la gestione della tossicità dei farmaci. Questo studio indagherà se gli operatori sanitari tra pari possono aiutare a sostenere questo programma di cura dell'AIDS e migliorare i risultati dei pazienti.

Questo studio è una sperimentazione di ricerca operativa a tre armi, randomizzata dalla comunità per valutare l'efficacia degli operatori sanitari tra pari, con e senza telefoni cellulari, nel migliorare la fornitura di cure per l'HIV nell'ambiente Rakai con risorse limitate. I tre bracci saranno: a) comunità con operatori sanitari tra pari, b) comunità con operatori sanitari tra pari e telefoni cellulari, e c) comunità di controllo senza operatori sanitari tra pari.

Le ipotesi di studio includono:

  • Gli operatori sanitari tra pari, sostenendo l'adesione e gestendo semplici problemi clinici, ridurranno il fallimento del trattamento virologico e miglioreranno l'aderenza all'ARV rispetto ai pazienti nelle comunità senza educatori tra pari.
  • La tecnologia dei telefoni cellulari utilizzata dagli operatori sanitari tra pari, affrontando più rapidamente l'aderenza e i problemi clinici, ridurrà il fallimento del trattamento e migliorerà l'aderenza rispetto ai pazienti nelle comunità con operatori sanitari tra pari senza telefoni cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione nello studio è determinata dal ricevimento di ARV nel programma PEPFAR.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: C
Controllo
Sperimentale: UN
Intervento dei Peer Health Workers
Comportamentale: Intervento dei Peer Health Workers
Gli operatori sanitari tra pari sono essi stessi PLWHA in ART che hanno dimostrato una buona aderenza all'ART per almeno 6 mesi. I pari sono responsabili di circa 15-20 pazienti e dovrebbero visitare i pazienti nelle loro case una volta ogni due settimane. A queste visite, i colleghi registrano una revisione dei sintomi, l'autovalutazione dell'adesione del cliente e il conteggio delle pillole. Alla clinica, i colleghi assistono con l'organizzazione dei pazienti e condividono le loro esperienze, in particolare con i pazienti che stanno per iniziare l'ART. Gli operatori sanitari tra pari seguono un corso di formazione residenziale iniziale intensivo di due giorni e ricevono una bicicletta e forniture di base e una modesta retribuzione per incoraggiare il rispetto delle proprie responsabilità e promuovere un alto tasso di fidelizzazione del programma.
Sperimentale: B
Peer Health Workers e Interventi via Cellulare
Comportamentale: Peer Health Workers e Interventi via Cellulare
Oltre all'intervento dell'operatore sanitario tra pari, questo braccio aggiunge un intervento di telefonia mobile composto da quanto segue: durante le visite domiciliari, i coetanei con telefoni cellulari, utilizzando i dati raccolti sui loro moduli di visita domiciliare, inviano messaggi di testo in tempo reale contenenti questo clinico e adesione dati alla clinica centrale per essere rivisti dal personale clinico entro un periodo di 24 ore. I coetanei possono anche chiamare, gratuitamente, una clinica centrale Warmline per qualsiasi domanda o dubbio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fallimento virologico a tutti gli intervalli di tempo dall'inizio della ART (questi esiti primari sono stati aggiunti al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente ogni 24 settimane
Tipicamente ogni 24 settimane
Aderenza misurata dal conteggio delle pillole (questo risultato primario è stato aggiunto al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente da settimanale a mensile
Tipicamente da settimanale a mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00000748

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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