- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00675389
Impatto degli operatori sanitari tra pari e dei telefoni cellulari sulla cura dell'HIV
La fornitura di terapia antiretrovirale (ART) in contesti rurali e con risorse limitate comporta sfide sostanziali a causa delle limitazioni nell'infrastruttura del servizio sanitario e nelle risorse umane per la cura dell'HIV/AIDS. Inoltre, le lunghe distanze geografiche tra fornitori, strutture di assistenza e pazienti possono rappresentare un ostacolo significativo a cure appropriate e tempestive. L'uso di operatori sanitari tra pari come sostenitori dell'adesione in prima linea e monitor clinici al fine di migliorare l'assistenza in ambienti scarsamente serviti è stato implementato da una serie di programmi, ma l'effetto del sostegno tra pari sui risultati della cura dell'HIV non è stato ampiamente valutato. I telefoni cellulari sono stati anche proposti come un potenziale metodo per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria in ambienti con risorse limitate, accelerando la comunicazione e il trasferimento dei dati, ma non sono stati ancora condotti studi rigorosi sulla loro efficacia in Africa.
Il Rakai Health Science Project (RHSP) è stato fondato nel 1987 per studiare l'epidemia di HIV nell'ambiente rurale del distretto di Rakai nel sud-ovest dell'Uganda. Dal giugno 2004, il piano del presidente degli Stati Uniti per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR) ha consentito al RHSP di fornire ART attraverso un sistema di distribuzione basato sulla comunità che include il monitoraggio clinico tramite un approccio di clinica mobile decentralizzata. Entro la fine del 2006, il programma ha esaminato 4.397 individui con infezione da HIV e avviato l'ART in 849 pazienti. Una delle sfide nel fornire ART in questo contesto è stata la distanza tra le case di molti pazienti e la clinica e il personale medico addestrato nella cura dell'HIV. Questa distanza e la mancanza di canali di comunicazione rendono difficili i frequenti contatti clinici e hanno sollevato preoccupazioni circa l'aderenza e la gestione della tossicità dei farmaci. Questo studio indagherà se gli operatori sanitari tra pari possono aiutare a sostenere questo programma di cura dell'AIDS e migliorare i risultati dei pazienti.
Questo studio è una sperimentazione di ricerca operativa a tre armi, randomizzata dalla comunità per valutare l'efficacia degli operatori sanitari tra pari, con e senza telefoni cellulari, nel migliorare la fornitura di cure per l'HIV nell'ambiente Rakai con risorse limitate. I tre bracci saranno: a) comunità con operatori sanitari tra pari, b) comunità con operatori sanitari tra pari e telefoni cellulari, e c) comunità di controllo senza operatori sanitari tra pari.
Le ipotesi di studio includono:
- Gli operatori sanitari tra pari, sostenendo l'adesione e gestendo semplici problemi clinici, ridurranno il fallimento del trattamento virologico e miglioreranno l'aderenza all'ARV rispetto ai pazienti nelle comunità senza educatori tra pari.
- La tecnologia dei telefoni cellulari utilizzata dagli operatori sanitari tra pari, affrontando più rapidamente l'aderenza e i problemi clinici, ridurrà il fallimento del trattamento e migliorerà l'aderenza rispetto ai pazienti nelle comunità con operatori sanitari tra pari senza telefoni cellulari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'inclusione nello studio è determinata dal ricevimento di ARV nel programma PEPFAR.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: C
Controllo
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Sperimentale: UN
Intervento dei Peer Health Workers
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Gli operatori sanitari tra pari sono essi stessi PLWHA in ART che hanno dimostrato una buona aderenza all'ART per almeno 6 mesi.
I pari sono responsabili di circa 15-20 pazienti e dovrebbero visitare i pazienti nelle loro case una volta ogni due settimane.
A queste visite, i colleghi registrano una revisione dei sintomi, l'autovalutazione dell'adesione del cliente e il conteggio delle pillole.
Alla clinica, i colleghi assistono con l'organizzazione dei pazienti e condividono le loro esperienze, in particolare con i pazienti che stanno per iniziare l'ART.
Gli operatori sanitari tra pari seguono un corso di formazione residenziale iniziale intensivo di due giorni e ricevono una bicicletta e forniture di base e una modesta retribuzione per incoraggiare il rispetto delle proprie responsabilità e promuovere un alto tasso di fidelizzazione del programma.
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Sperimentale: B
Peer Health Workers e Interventi via Cellulare
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Oltre all'intervento dell'operatore sanitario tra pari, questo braccio aggiunge un intervento di telefonia mobile composto da quanto segue: durante le visite domiciliari, i coetanei con telefoni cellulari, utilizzando i dati raccolti sui loro moduli di visita domiciliare, inviano messaggi di testo in tempo reale contenenti questo clinico e adesione dati alla clinica centrale per essere rivisti dal personale clinico entro un periodo di 24 ore.
I coetanei possono anche chiamare, gratuitamente, una clinica centrale Warmline per qualsiasi domanda o dubbio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soppressione virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Fallimento virologico a tutti gli intervalli di tempo dall'inizio della ART (questi esiti primari sono stati aggiunti al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente ogni 24 settimane
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Tipicamente ogni 24 settimane
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Aderenza misurata dal conteggio delle pillole (questo risultato primario è stato aggiunto al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente da settimanale a mensile
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Tipicamente da settimanale a mensile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00000748
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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