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Impatto degli operatori sanitari tra pari e dei telefoni cellulari sulla cura dell'HIV

28 marzo 2012 aggiornato da: Larry William Chang, Johns Hopkins University

La fornitura di terapia antiretrovirale (ART) in contesti rurali e con risorse limitate comporta sfide sostanziali a causa delle limitazioni nell'infrastruttura del servizio sanitario e nelle risorse umane per la cura dell'HIV/AIDS. Inoltre, le lunghe distanze geografiche tra fornitori, strutture di assistenza e pazienti possono rappresentare un ostacolo significativo a cure appropriate e tempestive. L'uso di operatori sanitari tra pari come sostenitori dell'adesione in prima linea e monitor clinici al fine di migliorare l'assistenza in ambienti scarsamente serviti è stato implementato da una serie di programmi, ma l'effetto del sostegno tra pari sui risultati della cura dell'HIV non è stato ampiamente valutato. I telefoni cellulari sono stati anche proposti come un potenziale metodo per migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria in ambienti con risorse limitate, accelerando la comunicazione e il trasferimento dei dati, ma non sono stati ancora condotti studi rigorosi sulla loro efficacia in Africa.

Il Rakai Health Science Project (RHSP) è stato fondato nel 1987 per studiare l'epidemia di HIV nell'ambiente rurale del distretto di Rakai nel sud-ovest dell'Uganda. Dal giugno 2004, il piano del presidente degli Stati Uniti per il soccorso contro l'AIDS (PEPFAR) ha consentito al RHSP di fornire ART attraverso un sistema di distribuzione basato sulla comunità che include il monitoraggio clinico tramite un approccio di clinica mobile decentralizzata. Entro la fine del 2006, il programma ha esaminato 4.397 individui con infezione da HIV e avviato l'ART in 849 pazienti. Una delle sfide nel fornire ART in questo contesto è stata la distanza tra le case di molti pazienti e la clinica e il personale medico addestrato nella cura dell'HIV. Questa distanza e la mancanza di canali di comunicazione rendono difficili i frequenti contatti clinici e hanno sollevato preoccupazioni circa l'aderenza e la gestione della tossicità dei farmaci. Questo studio indagherà se gli operatori sanitari tra pari possono aiutare a sostenere questo programma di cura dell'AIDS e migliorare i risultati dei pazienti.

Questo studio è una sperimentazione di ricerca operativa a tre armi, randomizzata dalla comunità per valutare l'efficacia degli operatori sanitari tra pari, con e senza telefoni cellulari, nel migliorare la fornitura di cure per l'HIV nell'ambiente Rakai con risorse limitate. I tre bracci saranno: a) comunità con operatori sanitari tra pari, b) comunità con operatori sanitari tra pari e telefoni cellulari, e c) comunità di controllo senza operatori sanitari tra pari.

Le ipotesi di studio includono:

  • Gli operatori sanitari tra pari, sostenendo l'adesione e gestendo semplici problemi clinici, ridurranno il fallimento del trattamento virologico e miglioreranno l'aderenza all'ARV rispetto ai pazienti nelle comunità senza educatori tra pari.
  • La tecnologia dei telefoni cellulari utilizzata dagli operatori sanitari tra pari, affrontando più rapidamente l'aderenza e i problemi clinici, ridurrà il fallimento del trattamento e migliorerà l'aderenza rispetto ai pazienti nelle comunità con operatori sanitari tra pari senza telefoni cellulari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione nello studio è determinata dal ricevimento di ARV nel programma PEPFAR.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: C
Controllo
Sperimentale: UN
Intervento dei Peer Health Workers
Gli operatori sanitari tra pari sono essi stessi PLWHA in ART che hanno dimostrato una buona aderenza all'ART per almeno 6 mesi. I pari sono responsabili di circa 15-20 pazienti e dovrebbero visitare i pazienti nelle loro case una volta ogni due settimane. A queste visite, i colleghi registrano una revisione dei sintomi, l'autovalutazione dell'adesione del cliente e il conteggio delle pillole. Alla clinica, i colleghi assistono con l'organizzazione dei pazienti e condividono le loro esperienze, in particolare con i pazienti che stanno per iniziare l'ART. Gli operatori sanitari tra pari seguono un corso di formazione residenziale iniziale intensivo di due giorni e ricevono una bicicletta e forniture di base e una modesta retribuzione per incoraggiare il rispetto delle proprie responsabilità e promuovere un alto tasso di fidelizzazione del programma.
Sperimentale: B
Peer Health Workers e Interventi via Cellulare
Oltre all'intervento dell'operatore sanitario tra pari, questo braccio aggiunge un intervento di telefonia mobile composto da quanto segue: durante le visite domiciliari, i coetanei con telefoni cellulari, utilizzando i dati raccolti sui loro moduli di visita domiciliare, inviano messaggi di testo in tempo reale contenenti questo clinico e adesione dati alla clinica centrale per essere rivisti dal personale clinico entro un periodo di 24 ore. I coetanei possono anche chiamare, gratuitamente, una clinica centrale Warmline per qualsiasi domanda o dubbio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione virologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fallimento virologico a tutti gli intervalli di tempo dall'inizio della ART (questi esiti primari sono stati aggiunti al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente ogni 24 settimane
Tipicamente ogni 24 settimane
Aderenza misurata dal conteggio delle pillole (questo risultato primario è stato aggiunto al protocollo di sperimentazione ampliato nel novembre 2007)
Lasso di tempo: Tipicamente da settimanale a mensile
Tipicamente da settimanale a mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Gray, MBBS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Larry W Chang, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento dei Peer Health Workers

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