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Uno studio di fase II su docetaxel più carboplatino nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni chemonaici (HRPC)

30 marzo 2012 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di docetaxel più carboplatino come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il docetaxel-prednisolone è l'attuale standard nell'HRPC, sulla base di 2 ampi studi randomizzati che mostrano una sopravvivenza migliorata rispetto al mitoxantrone-prednisolone. Il carboplatino ha attività nel cancro alla prostata e la combinazione di docetaxel-carboplatino è nota per essere sinergica e viene utilizzata con buoni risultati in molti tipi di cancro. Il vantaggio dell'utilizzo di questa combinazione nel cancro alla prostata è supportato da dati clinici: alti tassi di risposta di docetaxel-carboplatino-estramustina (con supporto di G-CSF) in uno studio di fase II (Oh, Halabi, Kelly et al. Cancro. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), e ulteriori effetti di questa combinazione in precedenti fallimenti di taxani (Oh, George, Tay. Clin cancro alla prostata. Giu 2005;4(1):61-4). Il carboplatino stesso ha attività e teoricamente potrebbe bersagliare i cloni più resistenti agli ormoni o i componenti neuroendocrini del tumore.(Di Sant'Agnese. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.) Stiamo studiando la combinazione di docetaxel-carboplatino entrambi somministrati settimanalmente, a basso dosaggio, senza estramustina e senza G-CSF. Questo dovrebbe essere un trattamento efficace e tollerabile per i pazienti con HRPC. Documenteremo (a nostra conoscenza) per la prima volta in questo studio l'efficacia della combinazione data in questa particolare dose e programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono avere evidenza di malattia metastatica, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non misurabile (es. scintigrafia ossea positiva) e PSA > 5 ng/mm3.
  3. Progressione della malattia in seguito a terapia di deprivazione androgenica.
  4. La progressione è definita in base ai criteri del gruppo di lavoro PSA (cfr. 6.1.3 e 6.3).
  5. Livelli sierici di testosterone < 50 ng/mm3 (a meno che non venga castrato chirurgicamente). I pazienti devono continuare la privazione degli androgeni con un analogo LHRH se non sono stati sottoposti a orchiectomia.
  6. Nessun uso di un antiandrogeno per almeno 4 settimane.
  7. Non sono stati trattati con chemioterapia prima.
  8. Performance status ECOG di <= 2.

  9. Criteri di laboratorio per l'ammissione:

    • Globuli bianchi (WBC) => 3000/mm3
    • Piastrine => 100.000/mm3
    • AST < 2,5 volte il limite superiore della norma
    • CCT calcolato di => 40 ml/min
  10. Modulo di consenso informato firmato.
  11. Età: dai 30 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica significativa definita come grado 2 o superiore.
  2. Entro 4 settimane dal completamento della radioterapia a fasci esterni o 8 settimane dal completamento della terapia radiofarmaceutica (stronzio, samario).
  3. Chemioterapia concomitante o agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: docetaxel e prednisolone

I pazienti nello studio riceveranno entrambi gli agenti chemioterapici il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni come descritto di seguito:

  • Docetaxel 30 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora, seguito da
  • Carboplatino (AUC 2) in infusione endovenosa di 1 ora
  • Farmaco aggiuntivo richiesto: Desametasone IV 10 mg seguito da desametasone PO 4 mg 8 ogni ora x 4 dosi, a partire da 12 ore dopo l'inizio del docetaxel iv.
Droga: Docetaxel, carboplatino

Forma di docetaxel: una polvere bianca liofilizzata in flaconcini da 50, 150 e 450 mg ciascuno, che devono essere conservati a temperatura ambiente in un'area protetta dalla luce.

Forma di carboplatino: Taxotere viene fornito come soluzione viscosa sterile, non acquosa con un diluente sterile di accompagnamento (etanolo al 13% in acqua per preparazioni iniettabili). Sono disponibili dosaggi da 20 e 80 mg.

Altri nomi:
  • Carboplatino (paraplatino)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di docetaxel più carboplatino
Lasso di tempo: valutato ogni 3 cicli (9 settimane)
L'endpoint primario dello studio è la migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) ottenuta dalla lesione target misurabile o PSA, come definito utilizzando i criteri RECIST modificati.
valutato ogni 3 cicli (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta e profilo di tossicità di docetaxel e carboplatino.
Lasso di tempo: durante il trattamento del paziente
durante il trattamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR01/30/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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