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Uno studio di fase II su docetaxel più carboplatino nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni chemonaici (HRPC)

30 marzo 2012 aggiornato da: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore
L'obiettivo primario è determinare l'efficacia di docetaxel più carboplatino come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il docetaxel-prednisolone è l'attuale standard nell'HRPC, sulla base di 2 ampi studi randomizzati che mostrano una sopravvivenza migliorata rispetto al mitoxantrone-prednisolone. Il carboplatino ha attività nel cancro alla prostata e la combinazione di docetaxel-carboplatino è nota per essere sinergica e viene utilizzata con buoni risultati in molti tipi di cancro. Il vantaggio dell'utilizzo di questa combinazione nel cancro alla prostata è supportato da dati clinici: alti tassi di risposta di docetaxel-carboplatino-estramustina (con supporto di G-CSF) in uno studio di fase II (Oh, Halabi, Kelly et al. Cancro. 2003 Dec 15;98(12):2592-8), e ulteriori effetti di questa combinazione in precedenti fallimenti di taxani (Oh, George, Tay. Clin cancro alla prostata. Giu 2005;4(1):61-4). Il carboplatino stesso ha attività e teoricamente potrebbe bersagliare i cloni più resistenti agli ormoni o i componenti neuroendocrini del tumore.(Di Sant'Agnese. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 2):1927-31.) Stiamo studiando la combinazione di docetaxel-carboplatino entrambi somministrati settimanalmente, a basso dosaggio, senza estramustina e senza G-CSF. Questo dovrebbe essere un trattamento efficace e tollerabile per i pazienti con HRPC. Documenteremo (a nostra conoscenza) per la prima volta in questo studio l'efficacia della combinazione data in questa particolare dose e programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono avere evidenza di malattia metastatica, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non misurabile (es. scintigrafia ossea positiva) e PSA > 5 ng/mm3.
  3. Progressione della malattia in seguito a terapia di deprivazione androgenica.
  4. La progressione è definita in base ai criteri del gruppo di lavoro PSA (cfr. 6.1.3 e 6.3).
  5. Livelli sierici di testosterone < 50 ng/mm3 (a meno che non venga castrato chirurgicamente). I pazienti devono continuare la privazione degli androgeni con un analogo LHRH se non sono stati sottoposti a orchiectomia.
  6. Nessun uso di un antiandrogeno per almeno 4 settimane.
  7. Non sono stati trattati con chemioterapia prima.
  8. Performance status ECOG di <= 2.

  9. Criteri di laboratorio per l'ammissione:

    • Globuli bianchi (WBC) => 3000/mm3
    • Piastrine => 100.000/mm3
    • AST < 2,5 volte il limite superiore della norma
    • CCT calcolato di => 40 ml/min
  10. Modulo di consenso informato firmato.
  11. Età: dai 30 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica significativa definita come grado 2 o superiore.
  2. Entro 4 settimane dal completamento della radioterapia a fasci esterni o 8 settimane dal completamento della terapia radiofarmaceutica (stronzio, samario).
  3. Chemioterapia concomitante o agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel e prednisolone

I pazienti nello studio riceveranno entrambi gli agenti chemioterapici il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni come descritto di seguito:

  • Docetaxel 30 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora, seguito da
  • Carboplatino (AUC 2) in infusione endovenosa di 1 ora
  • Farmaco aggiuntivo richiesto: Desametasone IV 10 mg seguito da desametasone PO 4 mg 8 ogni ora x 4 dosi, a partire da 12 ore dopo l'inizio del docetaxel iv.
Droga: Docetaxel, carboplatino

Forma di docetaxel: una polvere bianca liofilizzata in flaconcini da 50, 150 e 450 mg ciascuno, che devono essere conservati a temperatura ambiente in un'area protetta dalla luce.

Forma di carboplatino: Taxotere viene fornito come soluzione viscosa sterile, non acquosa con un diluente sterile di accompagnamento (etanolo al 13% in acqua per preparazioni iniettabili). Sono disponibili dosaggi da 20 e 80 mg.

Altri nomi:
  • Carboplatino (paraplatino)
  • Docetaxel (Taxotere®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di docetaxel più carboplatino
Lasso di tempo: valutato ogni 3 cicli (9 settimane)
L'endpoint primario dello studio è la migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) ottenuta dalla lesione target misurabile o PSA, come definito utilizzando i criteri RECIST modificati.
valutato ogni 3 cicli (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della risposta e profilo di tossicità di docetaxel e carboplatino.
Lasso di tempo: durante il trattamento del paziente
durante il trattamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin Wong, MD, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR01/30/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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