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Studio sulla sicurezza di CADI-05 in pazienti con melanoma in stadio avanzato

10 giugno 2009 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals

Studio di fase I/II in aperto, a braccio singolo, su CADI-05 in pazienti con melanoma avanzato in stadio III o stadio IV

Questo studio esamina la sicurezza del trattamento di pazienti con melanoma in stadio avanzato con il vaccino CADI-05. Inoltre, verranno raccolti dati preliminari riguardanti la risposta clinica e la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Melanoma di stadio III o IV

Intervento / Trattamento

Biologico: CADI-05

Descrizione dettagliata

Poiché non esistono opzioni terapeutiche altamente efficaci per i pazienti con melanoma avanzato non resecabile, la partecipazione a studi clinici di nuove terapie è spesso la migliore alternativa terapeutica. CADI-05 è un agente promettente per due motivi. In primo luogo, i pazienti con melanoma avanzato presentano spesso sintomi inquietanti come anoressia con perdita di peso associata, affaticamento ed effetti collaterali associati alla chemioterapia come nausea e vomito. CADI-05 non solo ha un profilo di effetti collaterali molto basso, ma in realtà migliora tali sintomi. In secondo luogo, i melanomi sono generalmente immunogenici e talvolta i pazienti montano risposte immunitarie significative per causare la regressione spontanea dei tumori. L'interleuchina-2 ad alte dosi, una terapia relativamente tossica che stimola il sistema immunitario, provoca una regressione a lungo termine del melanoma in stadio IV in una piccola percentuale di pazienti. Inoltre, in combinazione con l'immunoterapia adottiva, sono stati osservati tassi di risposta fino al 50%. Pertanto, l'induzione di potenti risposte immunitarie antitumorali nel melanoma può essere una modalità terapeutica altamente efficace. Poiché CADI-05 ha potenti effetti immunostimolatori e un eccellente profilo di effetti collaterali, è un'opzione molto interessante per il trattamento dei pazienti con melanoma in stadio IV. I dati preliminari degli studi preclinici in corso in un modello murino di melanoma hanno dimostrato che CADI-05 ha una significativa attività biologica nel melanoma metastatico (G. Robertson, dati non pubblicati).

Sebbene sia possibile che CADI-05 come singolo agente abbia attività nel melanoma avanzato, può anche essere utile in combinazione con altri agenti sistemici o come adiuvante in combinazione con regimi di immunoterapia. Inoltre, precedenti studi sull'uomo suggeriscono che CADI-05 può essere utile nel controllo dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con melanoma avanzato. Nonostante i dati promettenti di numerosi studi preclinici e clinici di questo agente, non sono stati eseguiti studi statunitensi sugli effetti di CADI-05 nei pazienti oncologici. Pertanto, il presente studio di ricerca si propone di valutare la sicurezza del trattamento CADI-05 nel melanoma avanzato. Inoltre, saranno raccolti dati preliminari riguardanti il tasso di risposta clinica e la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - LeHigh Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 18 anni di età
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Il soggetto deve avere una diagnosi patologica di melanoma maligno (stadio III o IV).
Il soggetto deve avere almeno uno dei seguenti requisiti:
1. Melanoma precedentemente trattato con almeno un ciclo completo o parziale di terapia per il melanoma con risposta scarsa o nulla o evidenza di progressione della malattia;
2. Melanoma che non può essere trattato con terapie di prima linea a causa di comorbidità mediche/rischio di tossicità; O
3. Melanoma che non è stato trattato con terapie di prima linea per rifiuto del paziente.
Se il melanoma è possibilmente resecabile, il melanoma deve essersi ripresentato nonostante almeno due tentativi di resezione.
Il soggetto deve avere una malattia misurabile, definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile, definita come avente il diametro più lungo maggiore o uguale a 20 mm mediante tecniche di misurazione convenzionali (ad esempio, misurazione di metastasi cutanee valutabili) o maggiore o uguale a 20 mm mediante studi di imaging.
Il soggetto deve avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2.
Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale. In alternativa, se il soggetto è mentalmente incompetente per il processo decisionale medico, un genitore, tutore legale o procura ha la capacità di comprendere e fornire un consenso informato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.
Il soggetto deve essere in grado di rispettare le visite ambulatoriali come richiesto dal protocollo.
Gli effetti del prodotto sperimentale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

- Soggetti con comorbilità mediche che, a giudizio dello sperimentatore, li pongono a un livello di rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio.
Donne in gravidanza, poiché gli effetti prenatali di CADI-05 non sono stati caratterizzati.
Soggetti con HIV, AIDS o immunosoppressione cronica per trapianto di organi.
- Soggetti che non sono in grado di rispettare le visite ambulatoriali come richiesto da questo protocollo o che soffrirebbero grandi difficoltà partecipando allo studio.
Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
Infezione attiva clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Registrazione di eventuali reazioni avverse cliniche in qualsiasi momento durante lo studio per la valutazione della sicurezza. Lasso di tempo: 6-24 mesi	6-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sia gli esami fisici che gli studi di imaging saranno utilizzati per valutare la risposta clinica al trattamento CADI-05. Lasso di tempo: 6-24 mesi	6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cadila Pharnmaceuticals

Investigatori

Investigatore principale: Paul J Mosca, M.D., Ph.D., LeHigh Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità