Studio sulla sicurezza di CADI-05 in pazienti con melanoma in stadio avanzato

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Il soggetto deve avere una diagnosi patologica di melanoma maligno (stadio III o IV).

• Il soggetto deve avere almeno uno dei seguenti requisiti:

  1. Melanoma precedentemente trattato con almeno un ciclo completo o parziale di terapia per il melanoma con risposta scarsa o nulla o evidenza di progressione della malattia;
  2. Melanoma che non può essere trattato con terapie di prima linea a causa di comorbidità mediche/rischio di tossicità; O
  3. Melanoma che non è stato trattato con terapie di prima linea per rifiuto del paziente.
• Se il melanoma è possibilmente resecabile, il melanoma deve essersi ripresentato nonostante almeno due tentativi di resezione.
• Il soggetto deve avere una malattia misurabile, definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile, definita come avente il diametro più lungo maggiore o uguale a 20 mm mediante tecniche di misurazione convenzionali (ad esempio, misurazione di metastasi cutanee valutabili) o maggiore o uguale a 20 mm mediante studi di imaging.
• Il soggetto deve avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire un consenso informato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale. In alternativa, se il soggetto è mentalmente incompetente per il processo decisionale medico, un genitore, tutore legale o procura ha la capacità di comprendere e fornire un consenso informato che soddisfi le linee guida del Comitato di revisione istituzionale.
• Il soggetto deve essere in grado di rispettare le visite ambulatoriali come richiesto dal protocollo.
• Gli effetti del prodotto sperimentale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con comorbilità mediche che, a giudizio dello sperimentatore, li pongono a un livello di rischio inaccettabile per la partecipazione a questo studio.
• Donne in gravidanza, poiché gli effetti prenatali di CADI-05 non sono stati caratterizzati.
• Soggetti con HIV, AIDS o immunosoppressione cronica per trapianto di organi.
• - Soggetti che non sono in grado di rispettare le visite ambulatoriali come richiesto da questo protocollo o che soffrirebbero grandi difficoltà partecipando allo studio.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Infezione attiva clinicamente significativa.