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Infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T regolatorie CD25+ in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti

28 settembre 2016 aggiornato da: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T regolatorie CD25+ in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche abbinate

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della deplezione cellulare in un prodotto di infusione di linfociti donatori (DLI) con l'uso della macchina CliniMACS. In precedenza, ai pazienti con neoplasie ematologiche che hanno avuto una ricaduta dopo il trapianto sono state somministrate infusioni di infusione di linfociti del donatore (DLI) di globuli bianchi del donatore come un modo per potenziare la loro funzione immunitaria e combattere il cancro. Informazioni provenienti da altri studi di ricerca suggeriscono che l'abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi chiamati Treg CD25+ nel DLI può consentire un effetto maggiore. In questo studio di ricerca, stiamo cercando la dose appropriata di DLI impoverito dei globuli bianchi CD25 + Treg che può essere somministrato in sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il donatore originale di midollo/cellule staminali sarà sottoposto a una o due procedure di raccolta di globuli bianchi chiamate leucoferesi. Le cellule raccolte dalla prima leucoferesi verranno inviate al laboratorio dove verrà misurata la quantità di globuli bianchi raccolti. Se il numero di cellule raccolte alla prima leucoferesi non è sufficiente, il donatore verrà sottoposto a una seconda procedura di leucoferesi.
  • Una volta raccolto un numero sufficiente di linfociti dal donatore, il dispositivo CliniMACS CD25 Reagent System ridurrà il numero di Treg CD25+. I linfociti del donatore depleti di CD25+ verranno quindi infusi al partecipante per via endovenosa. I partecipanti saranno osservati per circa un'ora dopo l'infusione.
  • Una, due, quattro e otto settimane dopo il DLI, i partecipanti torneranno alla clinica per le visite di follow-up. Ad ogni visita verranno eseguiti un esame fisico, domande sulla salute generale dei partecipanti e esami del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche compatibili con HLA-A, -B, -C e-DRBI
  • Almeno 2 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Interruzione di qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico per il trattamento o la prevenzione della GVHD, per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Destinatario con chimerismo del donatore del 20% o superiore entro 6 settimane prima del DLI
  • Paziente con coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 50% (% di cellularità) e meno di 5 cm di linfonodi, nelle 6 settimane precedenti il ​​DLI
  • 18 anni o più
  • Punteggio ECOG Performance Status 0-2
  • Il precedente donatore di cellule staminali è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi alla procedura di leucaferesi

Criteri di esclusione:

  • LMC recidivato in fase cronica
  • Precedente infusione di linfociti del donatore o altro trattamento immunoterapico entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa e attiva nel donatore o nel paziente. Questa è definita come una malattia autoimmune con conseguente disfunzione d'organo e/o che richiede una terapia sistemica
  • Evidenza di GVHD acuta o cronica attiva
  • Infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Schema della dose di DLI depleto CD25 + Treg

I pazienti riceveranno una dose definita di DLI impoverito di Treg CD25+. Saranno arruolati 5 pazienti, inizialmente al livello di dose B, e le coorti successive saranno aggiustate con la dose secondo lo schema di aumento/riduzione della dose di CD3+:

  • Livello di dose -C: 3x10^7 (CD3+Dose (#cells/kg*))
  • Livello di dose -B: 1x10^7 (CD3+Dose (#cells/kg*))
  • Livello di dose -A: 1x10^6 (CD3+Dose (#cells/kg*)) *Peso corporeo del ricevente in Kg
Dispositivo: Dispositivo reagente CliniMACS CD25
Utilizzato per progettare linfociti donatori CD25+ impoveriti che verranno infusi per via endovenosa in 5-10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo ClinMACS CD25 Reagent per progettare un prodotto DLI delineato nel protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare la sicurezza del DLI impoverito di Treg CD25+ in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la risposta clinica dopo infusioni di linfociti donatori CD25+ Treg impoveriti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'impatto immunologico delle infusioni di linfociti donatori CD25+ Treg impoveriti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Miltenyi Biomedicine GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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