Infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T regolatorie CD25+ in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti
28 settembre 2016 aggiornato da: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Infusione di linfociti donatori impoveriti di cellule T regolatorie CD25+ in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche abbinate
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della deplezione cellulare in un prodotto di infusione di linfociti donatori (DLI) con l'uso della macchina CliniMACS.
In precedenza, ai pazienti con neoplasie ematologiche che hanno avuto una ricaduta dopo il trapianto sono state somministrate infusioni di infusione di linfociti del donatore (DLI) di globuli bianchi del donatore come un modo per potenziare la loro funzione immunitaria e combattere il cancro.
Informazioni provenienti da altri studi di ricerca suggeriscono che l'abbassamento del numero di un certo tipo di globuli bianchi chiamati Treg CD25+ nel DLI può consentire un effetto maggiore.
In questo studio di ricerca, stiamo cercando la dose appropriata di DLI impoverito dei globuli bianchi CD25 + Treg che può essere somministrato in sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il donatore originale di midollo/cellule staminali sarà sottoposto a una o due procedure di raccolta di globuli bianchi chiamate leucoferesi. Le cellule raccolte dalla prima leucoferesi verranno inviate al laboratorio dove verrà misurata la quantità di globuli bianchi raccolti. Se il numero di cellule raccolte alla prima leucoferesi non è sufficiente, il donatore verrà sottoposto a una seconda procedura di leucoferesi.
- Una volta raccolto un numero sufficiente di linfociti dal donatore, il dispositivo CliniMACS CD25 Reagent System ridurrà il numero di Treg CD25+. I linfociti del donatore depleti di CD25+ verranno quindi infusi al partecipante per via endovenosa. I partecipanti saranno osservati per circa un'ora dopo l'infusione.
- Una, due, quattro e otto settimane dopo il DLI, i partecipanti torneranno alla clinica per le visite di follow-up. Ad ogni visita verranno eseguiti un esame fisico, domande sulla salute generale dei partecipanti e esami del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche compatibili con HLA-A, -B, -C e-DRBI
- Almeno 2 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Interruzione di qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico per il trattamento o la prevenzione della GVHD, per un minimo di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Destinatario con chimerismo del donatore del 20% o superiore entro 6 settimane prima del DLI
- Paziente con coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 50% (% di cellularità) e meno di 5 cm di linfonodi, nelle 6 settimane precedenti il DLI
- 18 anni o più
- Punteggio ECOG Performance Status 0-2
- Il precedente donatore di cellule staminali è idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi alla procedura di leucaferesi
Criteri di esclusione:
- LMC recidivato in fase cronica
- Precedente infusione di linfociti del donatore o altro trattamento immunoterapico entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Malattia autoimmune clinicamente significativa e attiva nel donatore o nel paziente. Questa è definita come una malattia autoimmune con conseguente disfunzione d'organo e/o che richiede una terapia sistemica
- Evidenza di GVHD acuta o cronica attiva
- Infezione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Schema della dose di DLI depleto CD25 + Treg
I pazienti riceveranno una dose definita di DLI impoverito di Treg CD25+. Saranno arruolati 5 pazienti, inizialmente al livello di dose B, e le coorti successive saranno aggiustate con la dose secondo lo schema di aumento/riduzione della dose di CD3+:
|
Utilizzato per progettare linfociti donatori CD25+ impoveriti che verranno infusi per via endovenosa in 5-10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo ClinMACS CD25 Reagent per progettare un prodotto DLI delineato nel protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Determinare la sicurezza del DLI impoverito di Treg CD25+ in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare la risposta clinica dopo infusioni di linfociti donatori CD25+ Treg impoveriti
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Valutare l'impatto immunologico delle infusioni di linfociti donatori CD25+ Treg impoveriti
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-193
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