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Studio sulla risposta alla dose di Lyrica con pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di 6 settimane sul pregabalin in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo

Per testare l'efficacia e la tollerabilità di Lyrica a vari livelli di dose nei pazienti con RLS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RLS idiopatica da moderata a grave
  • i sintomi si manifestano prevalentemente la sera
  • i sintomi interferiscono con l'inizio o il mantenimento del sonno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi RLS secondario
  • richiedono un trattamento per i sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo
  • neuropatie sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Placebo
Droga: placebo
Controllo con placebo (capsula), una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
SPERIMENTALE: 2
trattamento sperimentale
Droga: Pregabalin
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
SPERIMENTALE: 3
trattamento sperimentale
Droga: Pregabalin
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
SPERIMENTALE: 4
trattamento sperimentale
Droga: Pregabalin
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
SPERIMENTALE: 5
trattamento sperimentale
Droga: Pregabalin
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
SPERIMENTALE: 6
trattamento sperimentale
Droga: Pregabalin
50 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
100 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
150 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
300 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008
Droga: Pregabalin
450 mg (capsula) al giorno, 1 - 3 ore prima di coricarsi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Lirica, PD 0144723; CI-1008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS) Punteggio totale della scala internazionale di valutazione dei sintomi della gravità dei sintomi del gruppo delle gambe senza riposo (IRLS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
IRLS: strumento valutato dal soggetto per valutare la gravità dei sintomi della RLS e l'impatto sulla vita quotidiana; 10 elementi che producono 2 punteggi di sottoscala e 1 punteggio globale (totale). Punteggi delle sottoscale: gravità dei sintomi (6 item) e impatto sulla vita quotidiana (3 item), con l'item 5 (sonnolenza diurna dovuta a RLS) caricato ugualmente su entrambe le sottoscale. Punteggio globale: calcolato da tutti i 10 elementi. Intervalli di punteggio della sottoscala: gravità dei sintomi 0-24, impatto della vita quotidiana 0-12; intervallo di punteggio globale: 0-40. I punteggi più bassi riflettono una minore gravità e una migliore qualità della vita. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno risposto al trattamento come valutato dalla Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I): scala valutata dal medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito. Numero di soggetti che hanno risposto al trattamento alla settimana 6 rispetto al livello di dose. CGI-I Responders = soggetti che hanno riportato punteggi CGI-I molto molto migliorati o molto migliorati.
Settimana 6
Numero di soggetti con punteggi categorici sull'impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Scala CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del soggetto; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ): sottoscala di latenza; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno. Sottoscala di latenza (tempo per addormentarsi [in minuti]): valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima. Un punteggio più basso riflette una maggiore facilità (tempo più breve) nell'addormentarsi. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala delle ore di sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno. La sottoscala delle ore di sonno riflette la variazione delle ore di sonno rispetto al basale. Valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala del numero di risvegli; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno. Sottoscala Numero di risvegli: valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima. Meno risvegli riflettono una migliore qualità del sonno. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala del tempo di veglia totale dopo l'insorgenza del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno. Sottoscala tempo totale di veglia dopo l'inizio del sonno (in minuti): valutazione numerica completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima. Riduzione = miglioramento. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo sul sonno: sottoscala della qualità del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Questionario soggettivo del sonno (SSQ): strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare il comportamento del sonno; misura la quantità e la qualità del sonno. Composto da 5 elementi che producono 5 punteggi di sottoscala: latenza, ore di sonno, numero di risvegli, tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno e qualità del sonno. Sottoscala qualità del sonno: scala analogica visiva che va da 1 (molto scarsa) a 100 (eccellente) completata dal soggetto 30 minuti dopo il risveglio; il periodo di richiamo è la sera prima. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala dei disturbi del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave della quantità e della qualità del sonno nell'ultima settimana; composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Punteggio della sottoscala dei disturbi del sonno (4 item): intervallo 0-100; un punteggio più basso indica meno disturbo. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala del russamento; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento soggettivo utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno nell'ultima settimana. Composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Punteggio della sottoscala del russamento (1 item): intervallo 0-100, un punteggio più basso indica meno russamento. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): Risveglio con fiato corto o sottoscala con mal di testa; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; composto da 12 elementi che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Awaken Short of Breath o with Headache punteggio sottoscala: 0-100; un punteggio più basso indica meno difficoltà. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala dell'adeguatezza del sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento soggettivo utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Intervallo del punteggio della sottoscala di adeguatezza del sonno: 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza del sonno. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala della sonnolenza; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Sonnolenza del sonno Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100; un punteggio più alto indica meno sonnolenza. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sottoscala della quantità di sonno; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Quantità di sonno (1 item) Intervallo del punteggio della sottoscala: 0-24 ore. Variazione rispetto al basale del numero di ore di sonno. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): indice dei problemi del sonno a 6 voci; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. Indice dei problemi del sonno I (6 item): intervallo di punteggio dell'indice composito 0-100; un punteggio più basso indica meno problemi di sonno. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): indice dei problemi del sonno a 9 elementi; Cambiamento osservato rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. I punteggi dell'indice composito sono i problemi del sonno Indice I (6 voci) e i problemi del sonno Indice II (9 voci). Intervallo dell'indice dei problemi del sonno a 9 voci: 0-100; un punteggio più basso indica meno problemi di sonno. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOSS-SS): sonno ottimale; Casi osservati riassunti per settimana
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
MOS-SS: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana; valuta la quantità e la qualità del sonno ed è composto da 12 item che producono 7 punteggi di sottoscala e 2 punteggi di indice composito. La sottoscala del sonno ottimale è derivata dalla quantità media di ore di sonno ogni notte durante la settimana passata. Numero di soggetti con risposta: SÌ (ottimale) se la quantità di sonno era di 7 o 8 ore di sonno per notte.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6
Sindrome delle gambe senza riposo - Scala della qualità della vita (RLS-QoL): variazione dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
RLS QoL: strumento valutato dal soggetto utilizzato per valutare l'impatto della RLS sulla qualità della vita e sulla funzione dello stato di salute (gravità dei sintomi, attività quotidiana, funzionamento sociale, sonno, concentrazione e processo decisionale, viaggi, attività sessuale e lavoro) fornendo un riepilogo punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Il periodo di richiamo è il mese precedente la valutazione. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 6
Studio dei risultati medici Short Form 36 (SF-36): cambiamento dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale), 2 punteggi di riepilogo (componente fisica e componente mentale) e un cambiamento autovalutato dello stato di salute. Intervallo dei punteggi di sottoscala e sommario: 0-100. Punteggi di sottoscala e di riepilogo più alti = migliore stato di salute. Periodo di richiamo: mese prima della valutazione. Variazione rispetto al basale = punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 6
Studio sui risultati medici Modulo breve 36 (SF-36); Numero di soggetti con variazione autovalutata nei punteggi dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Misura dello stato di salute valutata dal soggetto composta da 36 elementi: 8 punteggi di sottoscala (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale), 2 punteggi di riepilogo (componente fisica e componente mentale) e un cambiamento autovalutato dello stato di salute. Cambiamento autovalutato nello stato di salute: 5 categorie di risposta di tipo Likert che vanno da "molto peggio ora" a molto meglio ora". Periodo di richiamo: mese prima della valutazione.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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